Комбинация имипрамина и прегабалина при болевой полиневропатии
12 января 2010 г. обновлено: Odense University Hospital
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности комбинации имипрамина и прегабалина для лечения болевой полиневропатии
Полинейропатии различной этиологии часто связаны с болью, и стандартом лечения этого типа боли являются габапентиноиды или антидепрессанты. Гипотеза этого исследования состоит в том, что комбинация габапентиноида прегабалина и антидепрессанта имипрамина обеспечивает лучшее облегчение боли, чем отдельные соединения.
Это рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое 4-стороннее перекрестное исследование прегабалина 300 мг/сут, имипрамина 75 мг/сут и их комбинации по сравнению с плацебо. В исследование будут включены 60 пациентов, и результатом лечения будет интенсивность боли, измеряемая числовыми оценочными шкалами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
75
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, DK-9000
- Department of Neurology, Aalborg Hospital
-
Odense, Дания, DK-5000
- Department of Neurology, Odense University Hospital
-
Århus, Дания, DK-8000
- Department of Neurology, Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 85 лет.
- Характерные симптомы полинейропатии не менее 6 мес.
- Диагноз полиневропатии подтверждается типичными клиническими признаками (дистальные нарушения чувствительности/отсутствие дистальных глубоких сухожильных рефлексов) и/или электрофизиологическими тестами и/или аномальными количественными сенсорными тестами.
- Общая оценка интенсивности боли не менее 4 баллов по числовой шкале от 0 до 10 баллов.
- Боли присутствуют не менее 4 дней в неделю.
- Для диабетиков: диагноз сахарного диабета не менее 6 месяцев и стабильный метаболический контроль не менее 3 месяцев.
- Для других вторичных полиневропатий: стабилен в течение не менее 6 месяцев.
- Для фертильных женщин: адекватное противозачаточное лечение.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Другая причина боли.
- Противопоказания к имипрамину.
- Аллергические реакции на имипрамин или прегабалин.
- Известные побочные реакции при лечении имипрамином или прегабалином.
- Беременность.
- Тяжелое системное заболевание.
- Продолжающееся лечение антидепрессантами, нейролептиками, противосудорожными препаратами, опиоидами, пропранололом, кинидином, ингибитором моноаминоксидазы.
- Неспособность следовать протоколу исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Имипрамин
Таблетки имипрамина и капсулы плацебо к прегабалину
|
Таблетка 25 мг, 3 таблетки вечером (интенсивные метаболизаторы) или 1 таблетка вечером (слабые метаболизаторы), ежедневно, 5 недель
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Прегабалин
Капсулы прегабалина и таблетки плацебо вместо имипрамина
|
Капсула 75 мг, 2 капсулы два раза в день, ежедневно, 5 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Имипрамин плюс прегабалин
Таблетки имипрамина и капсулы прегабалина
|
Имипрамин: таблетка 25 мг, 3 таблетки вечером (активные метаболизаторы) или 1 таблетка вечером (слабые метаболизаторы), ежедневно, 5 недель Прегабалин: капсула 75 мг, 2 капсулы два раза в день, ежедневно, 5 недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо вместо имипрамина и капсулы плацебо вместо прегабалина
|
Таблетки плацебо вместо имипрамина 25 мг, 3 или 1 таблетка вечером, ежедневно, 5 недель Капсулы плацебо вместо прегабалина 75 мг, 2 капсулы в день, ежедневно, 5 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интенсивность общей боли измеряется по числовой оценочной шкале от 0 до 10 баллов.
Временное ограничение: Медиана оценок за последнюю неделю каждого периода лечения
|
Медиана оценок за последнюю неделю каждого периода лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вербальная шкала облегчения боли с 6 классами
Временное ограничение: Конец каждого периода лечения
|
Конец каждого периода лечения
|
|
Специфический болевой симптом оценивается по числовой оценочной шкале от 0 до 10 баллов.
Временное ограничение: Медиана оценок за последнюю неделю каждого периода лечения
|
Медиана оценок за последнюю неделю каждого периода лечения
|
|
Оценка симптомов вызванных болей (надавливание, кисть, повторяющийся укол булавкой, холод) по числовым шкалам оценки 0-10 баллов
Временное ограничение: Конец каждого периода лечения
|
Конец каждого периода лечения
|
|
Нарушение сна по числовой оценочной шкале 0-10 баллов
Временное ограничение: Медиана оценок за последнюю неделю каждого периода лечения
|
Медиана оценок за последнюю неделю каждого периода лечения
|
|
Потребление лекарства от побега (количество таблеток парацетамола)
Временное ограничение: Общее потребление в течение последней недели каждого периода лечения
|
Общее потребление в течение последней недели каждого периода лечения
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (SF-36)
Временное ограничение: Конец каждого периода лечения
|
Конец каждого периода лечения
|
|
Инвентаризация большой депрессии (MDI)
Временное ограничение: Конец каждого периода лечения
|
Конец каждого периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Søren H. Sindrup, MD, Department of Neurology, Odense University Hospital
- Главный следователь: Jakob V. Holbech, MD, Department of Neurology, Odense University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 января 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2010 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Полинейропатии
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антидепрессанты, трициклические
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Ингибиторы адренергического захвата
- Прегабалин
- Имипрамин
Другие идентификационные номера исследования
- tcapgbcomb1
- 2009-013642-80 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .