Imipramiinin ja pregabaliinin yhdistelmä kivuliaassa polyneuropatiassa
tiistai 12. tammikuuta 2010 päivittänyt: Odense University Hospital
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus imipramiinin ja pregabaliinin yhdistelmän vaikutuksesta kivuliaivan polyneuropatian hoitoon
Eri etiologioiden polyneuropatiaan liittyy usein kipua, ja tämän tyyppisen kivun vakiohoito on gabapentinoidit tai masennuslääkkeet. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että gabapentinoidipregabaliinin ja masennuslääkkeen imipramiinin yhdistelmä antaa paremman kivunlievityksen kuin yksittäiset yhdisteet yksinään.
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, 4-suuntainen, ristikkäinen tutkimus pregabaliinista 300 mg/vrk, imipramiinista 75 mg/vrk ja niiden yhdistelmästä lumelääkkeeseen verrattuna. Tutkimukseen osallistuu 60 potilasta, ja hoidon lopputuloksena on kivun voimakkuus numeerisilla luokitusasteikoilla mitattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
75
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, DK-9000
- Department of Neurology, Aalborg Hospital
-
Odense, Tanska, DK-5000
- Department of Neurology, Odense University Hospital
-
Århus, Tanska, DK-8000
- Department of Neurology, Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-85 vuotta.
- Tyypillisiä polyneuropatian oireita vähintään 6 kuukautta.
- Polyneuropatiadiagnoosi, joka on vahvistettu tyypillisillä kliinisillä oireilla (distaalinen sensorinen häiriö/distaalisten syvien jännerefleksien puute) ja/tai sähköfysiologisilla testeillä ja/tai epänormaaleilla kvantitatiivisilla aistitesteillä.
- Kokonaiskivun voimakkuusluokitus vähintään 4 0-10 pisteen numeerisella luokitusasteikolla.
- Kipua esiintyy vähintään 4 päivänä viikossa.
- Diabeetikot: Diabetesdiagnoosi vähintään 6 kuukautta ja vakaa aineenvaihduntahallinta vähintään 3 kuukauden ajan.
- Muut sekundaariset polyneuropatiat: stabiili vähintään 6 kuukautta.
- Hedelmällisille naisille: riittävä raskaudenestohoito.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu kivun syy.
- Vasta-aiheet imipramiinille.
- Allergiset reaktiot imipramiinia tai pregabaliinia kohtaan.
- Tunnetut haittavaikutukset imipramiini- tai pregabaliinihoidon aikana.
- Raskaus.
- Vaikea systeeminen sairaus.
- Jatkuva hoito masennuslääkkeillä, psykoosilääkkeillä, kouristuslääkkeillä, opioideilla, propranololilla, kinidiinillä, monoamiinioksidaasin estäjillä.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Imipramiini
Imipramiinitabletit ja plasebokapselit pregabaliiniin
|
Tabletti 25 mg, 3 tablettia iltaisin (laajuiset aineenvaihduntaaineet) tai 1 tabletti iltaisin (heikot aineenvaihduntakykyiset), päivittäin, 5 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pregabaliini
Pregabaliinikapselit ja lumetabletit imipramiiniksi
|
Kapseli 75 mg, 2 kapselia kahdesti päivässä, päivittäin, 5 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Imipramiini plus pregabaliini
Imipramiinitabletit ja pregabaliinikapselit
|
Imipramiini: tabletti 25 mg, 3 tablettia illalla (laajuiset aineenvaihduntaaineet) tai 1 tabletti illalla (huonosti aineenvaihdunnassa), päivittäin, 5 viikkoa Pregabaliini: kapseli 75 mg, 2 kapselia kahdesti päivässä, päivittäin, 5 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletit imipramiiniksi ja lumekapselit pregabaliiniksi
|
Lumetabletit imipramiiniin 25 mg, 3 tai 1 tabletti iltaisin, päivittäin, 5 viikkoa Lumekapselit 75 mg pregabaliiniin, 2 kapselia päivässä, päivittäin, 5 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun kokonaisintensiteetti mitattuna numeerisella asteikolla 0-10 pistettä.
Aikaikkuna: Arvioiden mediaani kunkin hoitojakson viimeiseltä viikolta
|
Arvioiden mediaani kunkin hoitojakson viimeiseltä viikolta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verbaalinen kivunlievitysasteikko, jossa 6 luokkaa
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson loppu
|
Jokaisen hoitojakson loppu
|
|
Erityinen kipuoire, joka on arvioitu numeerisilla luokitusasteikoilla 0-10 pistettä
Aikaikkuna: Arvioiden mediaani kunkin hoitojakson viimeiseltä viikolta
|
Arvioiden mediaani kunkin hoitojakson viimeiseltä viikolta
|
|
Aiheutetun kivun oireiden (paine, harja, toistuva neulanpisto, kylmä) luokitus numeerisilla luokitusasteikoilla 0-10 pistettä
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson loppu
|
Jokaisen hoitojakson loppu
|
|
Unihäiriöt numeerisella asteikolla 0-10 pistettä mitattuna
Aikaikkuna: Arvioiden mediaani kunkin hoitojakson viimeiseltä viikolta
|
Arvioiden mediaani kunkin hoitojakson viimeiseltä viikolta
|
|
Pakolääkkeen kulutus (parasetamolitablettien määrä)
Aikaikkuna: Kokonaiskulutus kunkin hoitojakson viimeisen viikon aikana
|
Kokonaiskulutus kunkin hoitojakson viimeisen viikon aikana
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson loppu
|
Jokaisen hoitojakson loppu
|
|
Major Depression Inventory (MDI)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson loppu
|
Jokaisen hoitojakson loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Søren H. Sindrup, MD, Department of Neurology, Odense University Hospital
- Päätutkija: Jakob V. Holbech, MD, Department of Neurology, Odense University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Polyneuropatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Masennuslääkkeet, trisykliset
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Pregabaliini
- Imipramiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- tcapgbcomb1
- 2009-013642-80 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .