Kombinace imipraminu a pregabalinu u bolestivé polyneuropatie
12. ledna 2010 aktualizováno: Odense University Hospital
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinku kombinace imipraminu a pregabalinu na léčbu bolestivé polyneuropatie
Polyneuropatie různé etiologie je často spojena s bolestí a standardní léčbou tohoto typu bolesti jsou gabapentinoidy nebo antidepresiva. Hypotézou této studie je, že kombinace gabapentinoidu pregabalinu a antidepresiva imipraminu poskytne lepší úlevu od bolesti než samotné jednotlivé sloučeniny.
Jedná se o randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, 4cestnou, zkříženou studii s pregabalinem 300 mg/den, imipraminem 75 mg/den a jejich kombinací versus placebo. Studie bude zahrnovat 60 pacientů a výsledkem léčby bude intenzita bolesti měřená numerickými hodnotícími stupnicemi.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
75
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, DK-9000
- Department of Neurology, Aalborg Hospital
-
Odense, Dánsko, DK-5000
- Department of Neurology, Odense University Hospital
-
Århus, Dánsko, DK-8000
- Department of Neurology, Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 20 - 85 lety.
- Charakteristické příznaky polyneuropatie po dobu nejméně 6 měsíců.
- Diagnóza polyneuropatie potvrzena typickými klinickými příznaky (distální senzorická porucha/chybějící distální hluboké šlachové reflexy) a/nebo elektrofyziologickými testy a/nebo abnormálními kvantitativními senzorickými testy.
- Celkové hodnocení intenzity bolesti alespoň 4 na numerické hodnotící stupnici 0-10 bodů.
- Bolest se vyskytuje minimálně 4 dny v týdnu.
- Pro diabetiky: diagnóza diabetu po dobu minimálně 6 měsíců a stabilní metabolická kontrola po dobu minimálně 3 měsíců.
- Pro ostatní sekundární polyneuropatie: stabilní po dobu nejméně 6 měsíců.
- U fertilních žen: adekvátní antikoncepční léčba.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jiná příčina bolesti.
- Kontraindikace proti imipraminu.
- Alergické reakce na imipramin nebo pregabalin.
- Známé nežádoucí účinky během léčby imipraminem nebo pregabalinem.
- Těhotenství.
- Závažné systémové onemocnění.
- Průběžná léčba antidepresivy, antipsychotiky, antikonvulzivy, opioidy, propranololem, kinidinem, inhibitorem monoaminooxidázy.
- Neschopnost dodržovat protokol studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Imipramin
Tablety imipraminu a placebo tobolky k pregabalinu
|
Tableta 25 mg, 3 tablety večer (extenzivní metabolizátoři) nebo 1 tableta večer (slabí metabolizátoři), denně, 5 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pregabalin
Pregabalinové kapsle a placebo tablety k imipraminu
|
Kapsle 75 mg, 2 kapsle dvakrát denně, denně, 5 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Imipramin plus pregabalin
Tablety imipraminu a tobolky pregabalinu
|
Imipramin: tableta 25 mg, 3 tablety večer (extenzivní metabolizátoři) nebo 1 tableta večer (slabí metabolizátoři), denně, 5 týdnů Pregabalin: kapsle 75 mg, 2 kapsle dvakrát denně, denně, 5 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety na imipramin a placebo kapsle na pregabalin
|
Placebo tablety k imipraminu 25 mg, 3 nebo 1 tableta večer, denně, 5 týdnů Placebo tobolky k pregabalinu 75 mg, 2 tobolky denně, denně, 5 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková intenzita bolesti měřená numerickou hodnotící stupnicí 0-10 bodů.
Časové okno: Medián hodnocení z posledního týdne každého léčebného období
|
Medián hodnocení z posledního týdne každého léčebného období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Verbální stupnice úlevy od bolesti se 6 třídami
Časové okno: Konec každého léčebného období
|
Konec každého léčebného období
|
|
Specifický symptom bolesti hodnocený numerickými hodnotícími stupnicemi 0-10 bodů
Časové okno: Medián hodnocení z posledního týdne každého léčebného období
|
Medián hodnocení z posledního týdne každého léčebného období
|
|
Hodnocení symptomů vyvolaných bolestí (tlak, štětec, opakované píchnutí špendlíkem, nachlazení) měřeno numerickými hodnotícími stupnicemi 0-10 bodů
Časové okno: Konec každého léčebného období
|
Konec každého léčebného období
|
|
Poruchy spánku měřené číselnou hodnotící stupnicí 0–10 bodů
Časové okno: Medián hodnocení z posledního týdne každého léčebného období
|
Medián hodnocení z posledního týdne každého léčebného období
|
|
Spotřeba únikové medikace (počet tablet paracetamolu)
Časové okno: Celková spotřeba během posledního týdne každého léčebného období
|
Celková spotřeba během posledního týdne každého léčebného období
|
|
Kvalita života související se zdravím (SF-36)
Časové okno: Konec každého léčebného období
|
Konec každého léčebného období
|
|
Inventář velké deprese (MDI)
Časové okno: Konec každého léčebného období
|
Konec každého léčebného období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Søren H. Sindrup, MD, Department of Neurology, Odense University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jakob V. Holbech, MD, Department of Neurology, Odense University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Polyneuropatie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antidepresiva, tricyklická
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Pregabalin
- Imipramin
Další identifikační čísla studie
- tcapgbcomb1
- 2009-013642-80 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .