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Combinaison d'imipramine et de prégabaline dans la polyneuropathie douloureuse

12 janvier 2010 mis à jour par: Odense University Hospital

Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo sur l'effet de l'association de l'imipramine et de la prégabaline pour le traitement de la polyneuropathie douloureuse

Des polyneuropathies d'étiologies différentes sont souvent associées à des douleurs et le traitement standard de ce type de douleur est les gabapentinoïdes ou les antidépresseurs. L'hypothèse de cette étude est que la combinaison du gabapentinoïde prégabaline et de l'antidépresseur imipramine procurera un meilleur soulagement de la douleur que les composés seuls.

Il s'agit d'un essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, à 4 voies, croisé de la prégabaline 300 mg/jour, de l'imipramine 75 mg/jour et de leur association versus placebo. L'étude inclura 60 patients et le résultat du traitement sera l'intensité de la douleur mesurée par des échelles d'évaluation numériques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, DK-9000
        • Department of Neurology, Aalborg Hospital
        • Contact:
          • Flemming W. Bach, MD
          • Numéro de téléphone: +45 99321928
          • E-mail: fwb@rn.dk
        • Chercheur principal:
          • Flemming W. Bach, MD
      • Odense, Danemark, DK-5000
        • Department of Neurology, Odense University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Søren H. Sindrup, MD
        • Chercheur principal:
          • Jakob V. Holbech, MD
      • Århus, Danemark, DK-8000
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Troels S. Jensen, MD
          • Numéro de téléphone: +45 89494137
          • E-mail: tsjensen@ki.au.dk
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Troels S. Jensen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nanna Finnerup, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 20 et 85 ans.
  • Symptômes caractéristiques de polyneuropathie depuis au moins 6 mois.
  • Diagnostic de polyneuropathie confirmé par des signes cliniques typiques (perturbation sensorielle distale/absence de réflexes tendineux profonds distaux) et/ou des tests électrophysiologiques et/ou des tests sensoriels quantitatifs anormaux.
  • Évaluation totale de l'intensité de la douleur d'au moins 4 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 points.
  • Douleur présente au moins 4 jours par semaine.
  • Pour les diabétiques : diagnostic de diabète depuis au moins 6 mois et contrôle métabolique stable depuis au moins 3 mois.
  • Pour les autres polyneuropathies secondaires : stable depuis au moins 6 mois.
  • Pour les femmes fertiles : traitement anticonceptionnel adéquat.
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Autre cause de douleur.
  • Contre-indications à l'imipramine.
  • Réactions allergiques à l'imipramine ou à la prégabaline.
  • Effets indésirables connus lors d'un traitement par l'imipramine ou la prégabaline.
  • Grossesse.
  • Maladie systémique grave.
  • Traitement en cours avec antidépresseurs, antipsychotiques, anticonvulsivants, opioïdes, propranolol, kinidine, inhibiteur de la monoamine oxydase.
  • Incapacité à suivre le protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Imipramine
Comprimés d'imipramine et gélules placebo à la prégabaline
Médicament: Imipramine
Comprimé 25 mg, 3 comprimés soir (métaboliseurs rapides) ou 1 comprimé soir (métaboliseurs lents), tous les jours, 5 semaines
Autres noms:
  • Imipramine DAK
Comparateur actif: Prégabaline
Gélules de prégabaline et comprimés placebo à l'imipramine
Médicament: Prégabaline
Gélule 75 mg, 2 gélules deux fois par jour, tous les jours, 5 semaines
Autres noms:
  • Lyrique
Expérimental: Imipramine plus prégabaline
Comprimés d'imipramine et gélules de prégabaline
Médicament: Imipramine, prégabaline
Imipramine : comprimé 25 mg, 3 comprimés soir (métaboliseurs rapides) ou 1 comprimé soir (métaboliseurs lents), tous les jours, 5 semaines Prégabaline : gélule 75 mg, 2 gélules 2 fois par jour, tous les jours, 5 semaines
Autres noms:
  • Lyrique
  • Imipramine DAK
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo à l'imipramine et gélules placebo à la prégabaline
Médicament: Placebo
Comprimés placebo à imipramine 25 mg, 3 ou 1 comprimé le soir, tous les jours, 5 semaines Gélules placebo à prégabaline 75 mg, 2 gélules par jour, tous les jours, 5 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Intensité totale de la douleur mesurée par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 points.
Délai: Médiane des notes de la dernière semaine de chaque période de traitement
Médiane des notes de la dernière semaine de chaque période de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle verbale de soulagement de la douleur avec 6 classes
Délai: Fin de chaque période de traitement
Fin de chaque période de traitement
Symptôme de douleur spécifique évalué par des échelles d'évaluation numériques de 0 à 10 points
Délai: Médiane des notes de la dernière semaine de chaque période de traitement
Médiane des notes de la dernière semaine de chaque période de traitement
Évaluation des symptômes de douleur évoquée (pression, brossage, piqûre d'épingle répétitive, froid) telle que mesurée par des échelles d'évaluation numériques de 0 à 10 points
Délai: Fin de chaque période de traitement
Fin de chaque période de traitement
Troubles du sommeil mesurés par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 points
Délai: Médiane des notes de la dernière semaine de chaque période de traitement
Médiane des notes de la dernière semaine de chaque période de traitement
Consommation de médicament de secours (nombre de comprimés de paracétamol)
Délai: Consommation totale au cours de la dernière semaine de chaque période de traitement
Consommation totale au cours de la dernière semaine de chaque période de traitement
Qualité de vie liée à la santé (SF-36)
Délai: Fin de chaque période de traitement
Fin de chaque période de traitement
Inventaire de la dépression majeure (MDI)
Délai: Fin de chaque période de traitement
Fin de chaque période de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Collaborateurs

Pfizer
Nycomed

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Søren H. Sindrup, MD, Department of Neurology, Odense University Hospital
  • Chercheur principal: Jakob V. Holbech, MD, Department of Neurology, Odense University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2010

Première publication (Estimation)

13 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • tcapgbcomb1
  • 2009-013642-80 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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