Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Imipramin és pregabalin kombináció fájdalmas polineuropathiában

2010. január 12. frissítette: Odense University Hospital

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az imipramin és pregabalin kombinációjának a fájdalmas polyneuropathia kezelésében való hatásáról

A különböző etiológiájú polyneuropathia gyakran fájdalommal jár, és az ilyen típusú fájdalom szokásos kezelése a gabapentinoidok vagy antidepresszánsok. A tanulmány hipotézise az, hogy a gabapentinoid pregabalin és az antidepresszáns imipramin kombinációja jobb fájdalomcsillapítást biztosít, mint az egyes vegyületek önmagukban.

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, 4-utas, keresztezett vizsgálat a 300 mg/nap pregabalin, a 75 mg/nap imipramin és ezek kombinációja placebóval szemben. A vizsgálatban 60 beteg vesz részt, és a kezelés eredménye a fájdalom intenzitása lesz, numerikus értékelési skálákkal mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

75

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, DK-9000
        • Department of Neurology, Aalborg Hospital
      • Odense, Dánia, DK-5000
        • Department of Neurology, Odense University Hospital
      • Århus, Dánia, DK-8000
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 20-85 év között.
  • A polyneuropathia jellemző tünetei legalább 6 hónapig.
  • A polineuropathia diagnózisát tipikus klinikai tünetek (distalis érzékelési zavar/a distalis mély ínreflexek hiánya) és/vagy elektrofiziológiai tesztek és/vagy kóros kvantitatív szenzoros tesztek igazolják.
  • A fájdalom teljes intenzitása legalább 4 egy 0-10 pontos numerikus értékelési skálán.
  • Fájdalom hetente legalább 4 nap.
  • Cukorbetegeknél: cukorbetegség diagnózisa legalább 6 hónapig és stabil anyagcserekontroll legalább 3 hónapig.
  • Egyéb másodlagos polyneuropathia esetén: legalább 6 hónapig stabil.
  • Termékeny nőstényeknél: megfelelő fogamzásgátló kezelés.
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • A fájdalom másik oka.
  • Ellenjavallatok az imipraminnal szemben.
  • Allergiás reakciók imipraminnal vagy pregabalinnal szemben.
  • Ismert mellékhatások az imipramin- vagy pregabalin-kezelés során.
  • Terhesség.
  • Súlyos szisztémás betegség.
  • Folyamatos kezelés antidepresszánsokkal, antipszichotikumokkal, görcsoldókkal, opioidokkal, propranolollal, kinidinnel, monoamin-oxidáz inhibitorral.
  • Képtelenség követni a vizsgálati protokollt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Imipramin
Imipramin tabletták és placebo kapszulák a pregabalinhoz
Drog: Imipramin
25 mg tabletta, 3 tabletta este (kiterjedt metabolizálók) vagy 1 tabletta este (gyenge metabolizálók), naponta, 5 hét
Más nevek:
  • Imipramin DAK
Aktív összehasonlító: Pregabalin
Pregabalin kapszulák és placebo tabletták az imipraminhoz
Drog: Pregabalin
Kapszula 75 mg, 2 kapszula naponta kétszer, naponta, 5 hét
Más nevek:
  • Lyrica
Kísérleti: Imipramin plusz pregabalin
Imipramin tabletták és pregabalin kapszulák
Drog: Imipramin, pregabalin
Imipramin: 25 mg-os tabletta, 3 tabletta este (kiterjedt metabolizálók) vagy 1 tabletta este (gyengén metabolizálók), naponta, 5 hét Pregabalin: 75 mg-os kapszula, naponta kétszer 2 kapszula, naponta, 5 hét
Más nevek:
  • Lyrica
  • Imipramin DAK
Placebo Comparator: Placebo
A placebo tabletták az imipramin helyett és a placebo kapszulák a pregabalin
Drog: Placebo
Placebo tabletta imipraminhoz 25 mg, 3 vagy 1 tabletta este, naponta, 5 hét Placebo kapszula 75 mg pregabalinig, napi 2 kapszula, naponta, 5 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fájdalom teljes intenzitása numerikus értékelési skálán mérve 0-10 pont.
Időkeret: Az egyes kezelési időszakok utolsó hetéből származó értékelések mediánja
Az egyes kezelési időszakok utolsó hetéből származó értékelések mediánja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Verbális fájdalomcsillapító skála 6 osztállyal
Időkeret: Minden kezelési időszak vége
Minden kezelési időszak vége
Specifikus fájdalomtünet numerikus értékelési skálákkal 0-10 pontig
Időkeret: Az egyes kezelési időszakok utolsó hetéből származó értékelések mediánja
Az egyes kezelési időszakok utolsó hetéből származó értékelések mediánja
A kiváltott fájdalomtünetek (nyomás, ecset, ismétlődő tűszúrás, hideg) értékelése numerikus értékelő skálákkal 0-10 pont
Időkeret: Minden kezelési időszak vége
Minden kezelési időszak vége
Alvászavar numerikus értékelési skálán mérve 0-10 pont
Időkeret: Az egyes kezelési időszakok utolsó hetéből származó értékelések mediánja
Az egyes kezelési időszakok utolsó hetéből származó értékelések mediánja
Menekülési gyógyszer fogyasztása (paracetamol tabletta száma)
Időkeret: Teljes fogyasztás az egyes kezelési időszakok utolsó hetében
Teljes fogyasztás az egyes kezelési időszakok utolsó hetében
Egészséggel kapcsolatos életminőség (SF-36)
Időkeret: Minden kezelési időszak vége
Minden kezelési időszak vége
Major Depression Inventory (MDI)
Időkeret: Minden kezelési időszak vége
Minden kezelési időszak vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Odense University Hospital

Együttműködők

Pfizer
Nycomed

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Søren H. Sindrup, MD, Department of Neurology, Odense University Hospital
  • Kutatásvezető: Jakob V. Holbech, MD, Department of Neurology, Odense University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • tcapgbcomb1
  • 2009-013642-80 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel