丙咪嗪和普瑞巴林联合治疗疼痛性多发性神经病
2010年1月12日 更新者：Odense University Hospital
丙咪嗪和普瑞巴林联合治疗疼痛性多发性神经病的随机、双盲、安慰剂对照试验
不同病因的多发性神经病通常与疼痛有关，此类疼痛的标准治疗方法是加巴喷丁类药物或抗抑郁药。 这项研究的假设是，加巴喷丁类普瑞巴林和抗抑郁药丙咪嗪的组合将比单独使用单一化合物提供更好的镇痛效果。
这是普瑞巴林 300 毫克/天、丙咪嗪 75 毫克/天及其组合与安慰剂的随机、安慰剂对照、双盲、4 路交叉试验。 该研究将包括 60 名患者，治疗结果将是通过数字评定量表测量的疼痛强度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
75
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、DK-9000
- Department of Neurology, Aalborg Hospital
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Odense、丹麦、DK-5000
- Department of Neurology, Odense University Hospital
-
Århus、丹麦、DK-8000
- Department of Neurology, Aarhus University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 20 - 85 岁之间。
- 多发性神经病的特征性症状至少持续 6 个月。
- 通过典型的临床体征（远端感觉障碍/缺乏远端深腱反射）和/或电生理测试和/或异常定量感觉测试确认多发性神经病诊断。
- 在 0-10 分的数字评定量表上，总疼痛强度至少为 4 分。
- 每周至少有 4 天出现疼痛。
- 对于糖尿病患者：至少 6 个月的糖尿病诊断和至少 3 个月的稳定代谢控制。
- 对于其他继发性多发性神经病：稳定至少 6 个月。
- 对于有生育能力的女性：适当的抗孕治疗。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 疼痛的其他原因。
- 丙咪嗪的禁忌症。
- 对丙咪嗪或普瑞巴林的过敏反应。
- 丙咪嗪或普瑞巴林治疗期间已知的不良反应。
- 怀孕。
- 严重的全身性疾病。
- 持续使用抗抑郁药、抗精神病药、抗惊厥药、阿片类药物、普萘洛尔、激肽、单胺氧化酶抑制剂进行治疗。
- 无法遵循研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：丙咪嗪
普瑞巴林的丙咪嗪片和安慰剂胶囊
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片剂 25 毫克，晚上 3 片（强代谢者）或晚上 1 片（弱代谢者），每日一次，5 周
其他名称：
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有源比较器：普瑞巴林
普瑞巴林胶囊和丙咪嗪安慰剂片
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胶囊 75 毫克，每次 2 粒，每日两次，每日一次，连续 5 周
其他名称：
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实验性的：丙咪嗪加普瑞巴林
丙咪嗪片和普瑞巴林胶囊
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丙咪嗪：片剂 25 毫克，晚上 3 片（强代谢者）或晚上 1 片（弱代谢者），每天一次，持续 5 周 普瑞巴林：胶囊 75 毫克，每天两次，每次 2 粒，每天一次，持续 5 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
丙咪嗪的安慰剂片剂和普瑞巴林的安慰剂胶囊
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安慰剂药片加丙咪嗪 25 毫克，3 或 1 片，晚上，每天，5 周 安慰剂胶囊加普瑞巴林 75 毫克，每天 2 粒，每天，5 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过数字评定量表 0-10 分测量的总疼痛强度。
大体时间：每个治疗期最后一周的收视率中位数
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每个治疗期最后一周的收视率中位数
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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6 级口头镇痛量表
大体时间：每个治疗期结束
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每个治疗期结束
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由数字评定量表 0-10 分评定的特定疼痛症状
大体时间：每个治疗期最后一周的收视率中位数
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每个治疗期最后一周的收视率中位数
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通过数字评定量表 0-10 分测量诱发疼痛症状（压力、刷子、重复针刺、寒冷）的等级
大体时间：每个治疗期结束
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每个治疗期结束
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通过数字评定量表 0-10 分测量睡眠障碍
大体时间：每个治疗期最后一周的收视率中位数
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每个治疗期最后一周的收视率中位数
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逃生药物的消耗量（扑热息痛片数）
大体时间：每个治疗期最后一周的总消耗量
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每个治疗期最后一周的总消耗量
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与健康相关的生活质量 (SF-36)
大体时间：每个治疗期结束
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每个治疗期结束
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重度抑郁量表 (MDI)
大体时间：每个治疗期结束
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每个治疗期结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Søren H. Sindrup, MD、Department of Neurology, Odense University Hospital
- 首席研究员：Jakob V. Holbech, MD、Department of Neurology, Odense University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (预期的)
2013年3月1日
研究完成 (预期的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月12日
首次发布 (估计)
2010年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月12日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
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