Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av imipramin och pregabalin vid smärtsam polyneuropati

12 januari 2010 uppdaterad av: Odense University Hospital

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effekten av kombinationen av imipramin och pregabalin för behandling av smärtsam polyneuropati

Polyneuropati av olika etiologier är ofta förknippad med smärta och standardbehandlingen för denna typ av smärta är gabapentinoider eller antidepressiva medel. Hypotesen för denna studie är att kombinationen av gabapentinoiden pregabalin och det antidepressiva medlet imipramin kommer att ge bättre smärtlindring än de enskilda föreningarna ensamma.

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, 4-vägs, korsningsstudie av pregabalin 300 mg/dag, imipramin 75 mg/dag och deras kombination kontra placebo. Studien kommer att omfatta 60 patienter och behandlingsresultatet kommer att vara smärtintensitet mätt med numeriska betygsskalor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9000
        • Department of Neurology, Aalborg Hospital
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Department of Neurology, Odense University Hospital
      • Århus, Danmark, DK-8000
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20 - 85 år.
  • Karakteristiska symtom på polyneuropati i minst 6 månader.
  • Polyneuropatidiagnos bekräftad av typiska kliniska tecken (distala sensoriska störningar/avsaknad av distala djupa senreflexer) och/eller elektrofysiologiska tester och/eller onormala kvantitativa sensoriska tester.
  • Total smärtintensitetsbetyg på minst 4 på en 0-10 poäng numerisk betygsskala.
  • Smärta förekommer minst 4 dagar i veckan.
  • För diabetiker: diabetesdiagnos i minst 6 månader och stabil metabol kontroll i minst 3 månader.
  • För andra sekundära polyneuropatier: stabil i minst 6 månader.
  • För fertila kvinnor: adekvat antikonceptionsbehandling.
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Annan orsak till smärta.
  • Kontraindikationer mot imipramin.
  • Allergiska reaktioner mot imipramin eller pregabalin.
  • Kända biverkningar under behandling med imipramin eller pregabalin.
  • Graviditet.
  • Allvarlig systemisk sjukdom.
  • Pågående behandling med antidepressiva, antipsykotika, antikonvulsiva medel, opioider, propranolol, kinidin, monoaminoxidashämmare.
  • Oförmåga att följa studieprotokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Imipramin
Imipramintabletter och placebokapslar till pregabalin
Läkemedel: Imipramin
Tablett 25 mg, 3 tabletter kvällstid (extensiva metaboliserare) eller 1 tablett kväll (dåliga metaboliserare), dagligen, 5 veckor
Andra namn:
  • Imipramin DAK
Aktiv komparator: Pregabalin
Pregabalin kapslar och placebotabletter till imipramin
Läkemedel: Pregabalin
Kapsel 75 mg, 2 kapslar två gånger dagligen, dagligen, 5 veckor
Andra namn:
  • Lyrica
Experimentell: Imipramin plus pregabalin
Imipramintabletter och pregabalinkapslar
Läkemedel: Imipramin, pregabalin
Imipramin: tablett 25 mg, 3 tabletter kvällstid (extensiva metaboliserare) eller 1 tablett kväll (dåliga metaboliserare), dagligen, 5 veckor Pregabalin: kapsel 75 mg, 2 kapslar två gånger dagligen, dagligen, 5 veckor
Andra namn:
  • Lyrica
  • Imipramin DAK
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter till imipramin och placebokapslar till pregabalin
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter till imipramin 25 mg, 3 eller 1 tablett kväll, dagligen, 5 veckor Placebo-kapslar till pregabalin 75 mg, 2 kapslar dagligen, dagligen, 5 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total smärtintensitet mätt med numerisk betygsskala 0-10 poäng.
Tidsram: Median av betyg från sista veckan av varje behandlingsperiod
Median av betyg från sista veckan av varje behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Verbal smärtlindringsskala med 6 klasser
Tidsram: Slut på varje behandlingsperiod
Slut på varje behandlingsperiod
Specifika smärtsymptom betygsatt av numeriska betygsskalor 0-10 poäng
Tidsram: Median av betyg från sista veckan av varje behandlingsperiod
Median av betyg från sista veckan av varje behandlingsperiod
Betyg av framkallade smärtsymtom (tryck, borste, upprepat nålstick, kyla) mätt med numeriska betygsskalor 0-10 poäng
Tidsram: Slut på varje behandlingsperiod
Slut på varje behandlingsperiod
Sömnstörningar mätt med numerisk betygsskala 0-10 poäng
Tidsram: Median av betyg från sista veckan av varje behandlingsperiod
Median av betyg från sista veckan av varje behandlingsperiod
Konsumtion av flyktmedicin (antal tabletter paracetamol)
Tidsram: Total konsumtion under sista veckan av varje behandlingsperiod
Total konsumtion under sista veckan av varje behandlingsperiod
Hälsorelaterad livskvalitet (SF-36)
Tidsram: Slut på varje behandlingsperiod
Slut på varje behandlingsperiod
Major Depression Inventory (MDI)
Tidsram: Slut på varje behandlingsperiod
Slut på varje behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbetspartners

Pfizer
Nycomed

Utredare

  • Studiestol: Søren H. Sindrup, MD, Department of Neurology, Odense University Hospital
  • Huvudutredare: Jakob V. Holbech, MD, Department of Neurology, Odense University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • tcapgbcomb1
  • 2009-013642-80 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera