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Kombination aus Imipramin und Pregabalin bei schmerzhafter Polyneuropathie

12. Januar 2010 aktualisiert von: Odense University Hospital

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Wirkung der Kombination von Imipramin und Pregabalin zur Behandlung von schmerzhafter Polyneuropathie

Polyneuropathie verschiedener Ätiologien ist oft mit Schmerzen verbunden und die Standardbehandlung für diese Art von Schmerzen sind Gabapentinoide oder Antidepressiva. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Kombination des Gabapentinoids Pregabalin und des Antidepressivums Imipramin zu einer besseren Schmerzlinderung führt als die einzelnen Verbindungen allein.

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, 4-Wege-Crossover-Studie mit Pregabalin 300 mg/Tag, Imipramin 75 mg/Tag und deren Kombination im Vergleich zu Placebo. Die Studie wird 60 Patienten umfassen und das Behandlungsergebnis wird die Schmerzintensität sein, gemessen anhand numerischer Bewertungsskalen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, DK-9000
        • Department of Neurology, Aalborg Hospital
      • Odense, Dänemark, DK-5000
        • Department of Neurology, Odense University Hospital
      • Århus, Dänemark, DK-8000
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 - 85 Jahren.
  • Charakteristische Symptome einer Polyneuropathie seit mindestens 6 Monaten.
  • Polyneuropathie-Diagnose bestätigt durch typische klinische Zeichen (distale Sensibilitätsstörung/fehlende distale tiefe Sehnenreflexe) und/oder elektrophysiologische Tests und/oder anormale quantitative sensorische Tests.
  • Gesamtbewertung der Schmerzintensität von mindestens 4 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 Punkten.
  • Schmerzen an mindestens 4 Tagen in der Woche vorhanden.
  • Für Diabetiker: Diabetesdiagnose seit mindestens 6 Monaten und stabile Stoffwechseleinstellung seit mindestens 3 Monaten.
  • Bei anderen sekundären Polyneuropathien: stabil für mindestens 6 Monate.
  • Für fruchtbare Frauen: angemessene antikonzeptionelle Behandlung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Schmerzursache.
  • Kontraindikationen gegen Imipramin.
  • Allergische Reaktionen auf Imipramin oder Pregabalin.
  • Bekannte Nebenwirkungen während der Behandlung mit Imipramin oder Pregabalin.
  • Schwangerschaft.
  • Schwere systemische Erkrankung.
  • Laufende Behandlung mit Antidepressiva, Antipsychotika, Antikonvulsiva, Opioiden, Propranolol, Kinidin, Monoaminooxidase-Hemmern.
  • Unfähigkeit, dem Studienprotokoll zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Imipramin
Imipramin-Tabletten und Placebo-Kapseln zu Pregabalin
Arzneimittel: Imipramin
Tablette 25 mg, 3 Tabletten abends (schnelle Metabolisierer) oder 1 Tablette abends (langsame Metabolisierer), täglich, 5 Wochen
Andere Namen:
  • Imipramin DAK
Aktiver Komparator: Pregabalin
Pregabalin-Kapseln und Placebo-Tabletten gegen Imipramin
Arzneimittel: Pregabalin
Kapsel 75 mg, 2 Kapseln zweimal täglich, täglich, 5 Wochen
Andere Namen:
  • Lyrik
Experimental: Imipramin plus Pregabalin
Imipramin-Tabletten und Pregabalin-Kapseln
Arzneimittel: Imipramin, Pregabalin
Imipramin: Tablette 25 mg, 3 Tabletten abends (schnelle Metabolisierer) oder 1 Tablette abends (langsame Metabolisierer), täglich, 5 Wochen Pregabalin: Kapsel 75 mg, 2 Kapseln zweimal täglich, täglich, 5 Wochen
Andere Namen:
  • Lyrik
  • Imipramin DAK
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten gegen Imipramin und Placebo-Kapseln gegen Pregabalin
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten gegen Imipramin 25 mg, 3 oder 1 Tablette abends, täglich, 5 Wochen Placebo-Kapseln gegen Pregabalin 75 mg, 2 Kapseln täglich, täglich, 5 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtschmerzintensität, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 Punkten.
Zeitfenster: Median der Bewertungen aus der letzten Woche jedes Behandlungszeitraums
Median der Bewertungen aus der letzten Woche jedes Behandlungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Skala zur verbalen Schmerzlinderung mit 6 Klassen
Zeitfenster: Ende jeder Behandlungsperiode
Ende jeder Behandlungsperiode
Spezifisches Schmerzsymptom, bewertet durch numerische Bewertungsskalen von 0–10 Punkten
Zeitfenster: Median der Bewertungen aus der letzten Woche jedes Behandlungszeitraums
Median der Bewertungen aus der letzten Woche jedes Behandlungszeitraums
Bewertung der evozierten Schmerzsymptome (Druck, Bürsten, wiederholter Nadelstich, Kälte) gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 Punkten
Zeitfenster: Ende jeder Behandlungsperiode
Ende jeder Behandlungsperiode
Schlafstörung, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 Punkten
Zeitfenster: Median der Bewertungen aus der letzten Woche jedes Behandlungszeitraums
Median der Bewertungen aus der letzten Woche jedes Behandlungszeitraums
Verbrauch von Notmedikamenten (Anzahl Paracetamol-Tabletten)
Zeitfenster: Gesamtverbrauch während der letzten Woche jedes Behandlungszeitraums
Gesamtverbrauch während der letzten Woche jedes Behandlungszeitraums
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Ende jeder Behandlungsperiode
Ende jeder Behandlungsperiode
Major Depression Inventory (MDI)
Zeitfenster: Ende jeder Behandlungsperiode
Ende jeder Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Mitarbeiter

Pfizer
Nycomed

Ermittler

  • Studienstuhl: Søren H. Sindrup, MD, Department of Neurology, Odense University Hospital
  • Hauptermittler: Jakob V. Holbech, MD, Department of Neurology, Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tcapgbcomb1
  • 2009-013642-80 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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