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Combinazione di imipramina e pregabalin nella polineuropatia dolorosa

12 gennaio 2010 aggiornato da: Odense University Hospital

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'effetto della combinazione di imipramina e pregabalin per il trattamento della polineuropatia dolorosa

La polineuropatia di diverse eziologie è spesso associata al dolore e il trattamento standard per questo tipo di dolore è costituito da gabapentinoidi o antidepressivi. L'ipotesi di questo studio è che la combinazione del gabapentinoide pregabalin e dell'antidepressivo imipramina fornirà un migliore sollievo dal dolore rispetto ai singoli composti da soli.

Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a 4 vie, cross-over di pregabalin 300 mg/giorno, imipramina 75 mg/giorno e la loro combinazione rispetto al placebo. Lo studio includerà 60 pazienti e l'esito del trattamento sarà l'intensità del dolore misurata mediante scale di valutazione numeriche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, DK-9000
        • Department of Neurology, Aalborg Hospital
      • Odense, Danimarca, DK-5000
        • Department of Neurology, Odense University Hospital
      • Århus, Danimarca, DK-8000
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 20 e 85 anni.
  • Sintomi caratteristici della polineuropatia per almeno 6 mesi.
  • Diagnosi di polineuropatia confermata da segni clinici tipici (disturbi sensoriali distali/mancanza di riflessi tendinei profondi distali) e/o test elettrofisiologici e/o test sensoriali quantitativi anomali.
  • Valutazione totale dell'intensità del dolore di almeno 4 su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti.
  • Dolore presente almeno 4 giorni a settimana.
  • Per i diabetici: diagnosi di diabete da almeno 6 mesi e controllo metabolico stabile da almeno 3 mesi.
  • Per altre polineuropatie secondarie: stabile per almeno 6 mesi.
  • Per le donne fertili: adeguato trattamento anticoncezionale.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Altra causa di dolore.
  • Controindicazioni contro l'imipramina.
  • Reazioni allergiche verso imipramina o pregabalin.
  • Reazioni avverse note durante il trattamento con imipramina o pregabalin.
  • Gravidanza.
  • Grave malattia sistemica.
  • Trattamento in corso con antidepressivi, antipsicotici, anticonvulsivanti, oppioidi, propranololo, chinidina, inibitore delle monoaminossidasi.
  • Incapacità di seguire il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Imipramina
Compresse di imipramina e capsule di placebo a pregabalin
Droga: Imipramina
Compressa 25 mg, 3 compresse la sera (metabolizzatori rapidi) o 1 compressa la sera (metabolizzatori lenti), al giorno, 5 settimane
Altri nomi:
  • Imipramina DAK
Comparatore attivo: Pregabalin
Capsule di pregabalin e compresse di placebo a imipramina
Droga: Pregabalin
Capsula 75 mg, 2 capsule due volte al giorno, ogni giorno, 5 settimane
Altri nomi:
  • Lirica
Sperimentale: Imipramina più pregabalin
Compresse di imipramina e capsule di pregabalin
Droga: Imipramina, pregabalin
Imipramina: compressa 25 mg, 3 compresse la sera (metabolizzatori rapidi) o 1 compressa la sera (metabolizzatori lenti), al giorno, 5 settimane Pregabalin: capsula 75 mg, 2 capsule due volte al giorno, al giorno, 5 settimane
Altri nomi:
  • Lirica
  • Imipramina DAK
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo a imipramina e capsule di placebo a pregabalin
Droga: Placebo
Compresse da placebo a imipramina 25 mg, 3 o 1 compressa la sera, ogni giorno, 5 settimane Capsule da placebo a pregabalin 75 mg, 2 capsule al giorno, ogni giorno, 5 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità totale del dolore misurata dalla scala di valutazione numerica 0-10 punti.
Lasso di tempo: Mediana delle valutazioni dell'ultima settimana di ciascun periodo di trattamento
Mediana delle valutazioni dell'ultima settimana di ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di sollievo dal dolore verbale con 6 classi
Lasso di tempo: Fine di ogni periodo di trattamento
Fine di ogni periodo di trattamento
Sintomo specifico del dolore valutato da scale di valutazione numeriche da 0 a 10 punti
Lasso di tempo: Mediana delle valutazioni dell'ultima settimana di ciascun periodo di trattamento
Mediana delle valutazioni dell'ultima settimana di ciascun periodo di trattamento
Valutazione dei sintomi del dolore evocato (pressione, spazzolamento, puntura di spillo ripetitiva, freddo) misurati mediante scale di valutazione numeriche da 0 a 10 punti
Lasso di tempo: Fine di ogni periodo di trattamento
Fine di ogni periodo di trattamento
Disturbi del sonno misurati dalla scala di valutazione numerica 0-10 punti
Lasso di tempo: Mediana delle valutazioni dell'ultima settimana di ciascun periodo di trattamento
Mediana delle valutazioni dell'ultima settimana di ciascun periodo di trattamento
Consumo di farmaci di fuga (numero di compresse di paracetamolo)
Lasso di tempo: Consumo totale durante l'ultima settimana di ogni periodo di trattamento
Consumo totale durante l'ultima settimana di ogni periodo di trattamento
Qualità della vita correlata alla salute (SF-36)
Lasso di tempo: Fine di ogni periodo di trattamento
Fine di ogni periodo di trattamento
Inventario della depressione maggiore (MDI)
Lasso di tempo: Fine di ogni periodo di trattamento
Fine di ogni periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Collaboratori

Pfizer
Nycomed

Investigatori

  • Cattedra di studio: Søren H. Sindrup, MD, Department of Neurology, Odense University Hospital
  • Investigatore principale: Jakob V. Holbech, MD, Department of Neurology, Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tcapgbcomb1
  • 2009-013642-80 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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