Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av imipramin og pregabalin ved smertefull polynevropati

12. januar 2010 oppdatert av: Odense University Hospital

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten av kombinasjonen av imipramin og pregabalin for behandling av smertefull polynevropati

Polynevropati av forskjellige etiologier er ofte assosiert med smerte, og standardbehandlingen for denne typen smerte er gabapentinoider eller antidepressiva. Hypotesen for denne studien er at kombinasjonen av gabapentinoiden pregabalin og antidepressiva imipramin vil gi bedre smertelindring enn enkeltforbindelsene alene.

Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, 4-veis, cross-over studie med pregabalin 300 mg/dag, imipramin 75 mg/dag og deres kombinasjon versus placebo. Studien vil omfatte 60 pasienter og behandlingsresultatet vil være smerteintensitet målt ved numeriske vurderingsskalaer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9000
        • Department of Neurology, Aalborg Hospital
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Department of Neurology, Odense University Hospital
      • Århus, Danmark, DK-8000
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20 - 85 år.
  • Karakteristiske symptomer på polynevropati i minst 6 måneder.
  • Polynevropatidiagnose bekreftet av typiske kliniske tegn (distal sensorisk forstyrrelse/mangel på distale dype senereflekser) og/eller elektrofysiologiske tester og/eller unormale kvantitative sensoriske tester.
  • Total smerteintensitetsvurdering på minst 4 på en 0-10 poengs numerisk vurderingsskala.
  • Smerte tilstede minst 4 dager i uken.
  • For diabetikere: diabetesdiagnose i minst 6 måneder og stabil metabolsk kontroll i minst 3 måneder.
  • For andre sekundære polynevropatier: stabil i minst 6 måneder.
  • For fertile kvinner: adekvat antikonseptiv behandling.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Annen årsak til smerte.
  • Kontraindikasjoner mot imipramin.
  • Allergiske reaksjoner mot imipramin eller pregabalin.
  • Kjente bivirkninger under behandling med imipramin eller pregabalin.
  • Svangerskap.
  • Alvorlig systemisk sykdom.
  • Pågående behandling med antidepressiva, antipsykotika, antikonvulsiva, opioider, propranolol, kinidin, monoaminoksidasehemmer.
  • Manglende evne til å følge studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Imipramin
Imipramin tabletter og placebo kapsler til pregabalin
Legemiddel: Imipramin
Tablett 25 mg, 3 tabletter kveld (omfattende metaboliserere) eller 1 tablett kveld (dårlige metaboliserere), daglig, 5 uker
Andre navn:
  • Imipramin DAK
Aktiv komparator: Pregabalin
Pregabalin kapsler og placebotabletter til imipramin
Legemiddel: Pregabalin
Kapsel 75 mg, 2 kapsler to ganger daglig, daglig, 5 uker
Andre navn:
  • Lyrica
Eksperimentell: Imipramin pluss pregabalin
Imipramin tabletter og pregabalin kapsler
Legemiddel: Imipramin, pregabalin
Imipramin: tablett 25 mg, 3 tabletter kveld (omfattende metaboliserere) eller 1 tablett kveld (dårlige metaboliserere), daglig, 5 uker Pregabalin: kapsel 75 mg, 2 kapsler to ganger daglig, daglig, 5 uker
Andre navn:
  • Lyrica
  • Imipramin DAK
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter til imipramin og placebo-kapsler til pregabalin
Legemiddel: Placebo
Placebo tabletter til imipramin 25 mg, 3 eller 1 tablett kveld, daglig, 5 uker Placebo kapsler til pregabalin 75 mg, 2 kapsler daglig, daglig, 5 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total smerteintensitet målt ved numerisk vurderingsskala 0-10 poeng.
Tidsramme: Median av vurderinger fra siste uke i hver behandlingsperiode
Median av vurderinger fra siste uke i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Verbal smertelindringsskala med 6 klasser
Tidsramme: Slutt på hver behandlingsperiode
Slutt på hver behandlingsperiode
Spesifikt smertesymptom vurdert av numeriske vurderingsskalaer 0-10 poeng
Tidsramme: Median av vurderinger fra siste uke i hver behandlingsperiode
Median av vurderinger fra siste uke i hver behandlingsperiode
Vurdering av fremkalte smertesymptomer (trykk, børste, gjentatte nålestikk, kulde) målt ved numeriske vurderingsskalaer 0-10 poeng
Tidsramme: Slutt på hver behandlingsperiode
Slutt på hver behandlingsperiode
Søvnforstyrrelser målt med numerisk vurderingsskala 0-10 poeng
Tidsramme: Median av vurderinger fra siste uke i hver behandlingsperiode
Median av vurderinger fra siste uke i hver behandlingsperiode
Forbruk av rømningsmedisin (antall tabletter paracetamol)
Tidsramme: Totalt forbruk siste uke av hver behandlingsperiode
Totalt forbruk siste uke av hver behandlingsperiode
Helserelatert livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Slutt på hver behandlingsperiode
Slutt på hver behandlingsperiode
Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Slutt på hver behandlingsperiode
Slutt på hver behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbeidspartnere

Pfizer
Nycomed

Etterforskere

  • Studiestol: Søren H. Sindrup, MD, Department of Neurology, Odense University Hospital
  • Hovedetterforsker: Jakob V. Holbech, MD, Department of Neurology, Odense University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • tcapgbcomb1
  • 2009-013642-80 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Imipramin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere