Combinación de imipramina y pregabalina en polineuropatía dolorosa
12 de enero de 2010 actualizado por: Odense University Hospital
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del efecto de la combinación de imipramina y pregabalina para el tratamiento de la polineuropatía dolorosa
La polineuropatía de diferentes etiologías suele asociarse con dolor y el tratamiento estándar para este tipo de dolor son los gabapentinoides o antidepresivos. La hipótesis de este estudio es que la combinación del gabapentinoide pregabalina y el antidepresivo imipramina proporcionará un mejor alivio del dolor que los compuestos individuales solos.
Este es un ensayo cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de 4 vías, de pregabalina 300 mg/día, imipramina 75 mg/día y su combinación versus placebo. El estudio incluirá a 60 pacientes y el resultado del tratamiento será la intensidad del dolor medida mediante escalas de calificación numérica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, DK-9000
- Department of Neurology, Aalborg Hospital
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Odense, Dinamarca, DK-5000
- Department of Neurology, Odense University Hospital
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Århus, Dinamarca, DK-8000
- Department of Neurology, Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 - 85 años.
- Síntomas característicos de polineuropatía durante al menos 6 meses.
- Diagnóstico de polineuropatía confirmado por signos clínicos típicos (alteración sensorial distal/falta de reflejos tendinosos profundos distales) y/o pruebas electrofisiológicas y/o pruebas sensoriales cuantitativas anormales.
- Calificación total de la intensidad del dolor de al menos 4 en una escala de calificación numérica de 0 a 10 puntos.
- Dolor presente al menos 4 días a la semana.
- Para diabéticos: diagnóstico de diabetes durante al menos 6 meses y control metabólico estable durante al menos 3 meses.
- Para otras polineuropatías secundarias: estable durante al menos 6 meses.
- Para hembras fértiles: tratamiento anticonceptivo adecuado.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Otra causa de dolor.
- Contraindicaciones de la imipramina.
- Reacciones alérgicas a la imipramina o pregabalina.
- Reacciones adversas conocidas durante el tratamiento con imipramina o pregabalina.
- El embarazo.
- Enfermedad sistémica severa.
- Tratamiento en curso con antidepresivos, antipsicóticos, anticonvulsivantes, opioides, propranolol, kinidina, inhibidor de la monoaminooxidasa.
- Incapacidad para seguir el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Imipramina
Tabletas de imipramina y cápsulas de placebo a pregabalina
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Comprimido de 25 mg, 3 comprimidos por la noche (metabolizadores rápidos) o 1 comprimido por la noche (metabolizadores lentos), al día, 5 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Pregabalina
Cápsulas de pregabalina y tabletas de placebo a imipramina
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Cápsula 75 mg, 2 cápsulas dos veces al día, diariamente, 5 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Imipramina más pregabalina
Tabletas de imipramina y cápsulas de pregabalina
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Imipramina: comprimido de 25 mg, 3 comprimidos por la noche (metabolizadores rápidos) o 1 comprimido por la noche (metabolizadores lentos), al día, 5 semanas Pregabalina: cápsula de 75 mg, 2 cápsulas dos veces al día, al día, 5 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo a imipramina y cápsulas de placebo a pregabalina
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Tabletas de placebo a imipramina 25 mg, 3 o 1 tableta por la noche, diariamente, 5 semanas Cápsulas de placebo a pregabalina 75 mg, 2 cápsulas al día, diariamente, 5 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Intensidad total del dolor medida mediante una escala de calificación numérica de 0 a 10 puntos.
Periodo de tiempo: Mediana de calificaciones de la última semana de cada período de tratamiento
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Mediana de calificaciones de la última semana de cada período de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de alivio del dolor verbal con 6 clases
Periodo de tiempo: Fin de cada período de tratamiento
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Fin de cada período de tratamiento
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Síntoma de dolor específico calificado por escalas de calificación numérica de 0 a 10 puntos
Periodo de tiempo: Mediana de calificaciones de la última semana de cada período de tratamiento
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Mediana de calificaciones de la última semana de cada período de tratamiento
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Calificación de los síntomas de dolores evocados (presión, roce, pinchazos repetitivos, frío) medidos mediante escalas de calificación numérica de 0 a 10 puntos
Periodo de tiempo: Fin de cada período de tratamiento
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Fin de cada período de tratamiento
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Trastorno del sueño medido por escala de calificación numérica 0-10 puntos
Periodo de tiempo: Mediana de calificaciones de la última semana de cada período de tratamiento
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Mediana de calificaciones de la última semana de cada período de tratamiento
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Consumo de medicación de escape (número de comprimidos de paracetamol)
Periodo de tiempo: Consumo total durante la última semana de cada período de tratamiento
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Consumo total durante la última semana de cada período de tratamiento
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Calidad de vida relacionada con la salud (SF-36)
Periodo de tiempo: Fin de cada período de tratamiento
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Fin de cada período de tratamiento
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Inventario de depresión mayor (MDI)
Periodo de tiempo: Fin de cada período de tratamiento
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Fin de cada período de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Søren H. Sindrup, MD, Department of Neurology, Odense University Hospital
- Investigador principal: Jakob V. Holbech, MD, Department of Neurology, Odense University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Polineuropatías
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Pregabalina
- Imipramina
Otros números de identificación del estudio
- tcapgbcomb1
- 2009-013642-80 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .