性器ヘルペス 2 型を治療するための新しい抗ウイルス薬の安全性と有効性に関する研究
2023年4月14日 更新者：AiCuris Anti-infective Cures AG
生殖器 HSV タイプ 2 感染症の被験者における新しい抗ウイルス薬のさまざまな用量を調査するための二重盲検無作為化プラセボ対照用量設定試験
この研究の目的は、AIC316 が性器ヘルペスの再活性化の予防に安全で有効であるかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33169
- Cetero Research Miami Gardens
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine, Office for Research
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Westover Heights Clinic
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Centre, Center for Clincial Studies
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington, Virology Research Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- あらゆる民族グループの健康な成人、免疫不全の男性と女性
- -少なくとも12か月間の性器ヘルペスの再発エピソードの病歴
- 単純ヘルペスウイルス HSV タイプ 2 に対する血清陽性
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m2
除外基準:
- 性器ヘルペスの現在のエピソード
- -HSVに対する全身薬の摂取、またはHSVに対する局所適用の7日以内の無作為化試験の前
- -全身性コルチコステロイド、他の免疫調節剤または治験薬の無作為化前3か月以内の摂取
- -ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-Ab）、C型肝炎抗体（HCV-Ab）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBc-Ab）のいずれかのウイルス検査で陽性の結果
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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経口投与
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実験的：投与計画 1
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経口投与
他の名前：
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実験的：投与計画 2
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経口投与
他の名前：
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実験的：投与計画 3
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経口投与
他の名前：
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実験的：投与計画 4
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単純ヘルペスウイルス複製の抑制に関する4つの異なる用量のAIC316および対応するプラセボの有効性（シェディングレート）
時間枠：28日
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被験者は、分析可能なスワブを使用した合計日数に対する、少なくとも 1 つのスワブが HSV DNA 陽性であったスワブの日数の割合として、脱落率を評価されました。
測定は、治験責任医師が来院時に採取したスワブから採取した材料で測定した HSV DNA の存在と、治療中および治療後の患者による肛門性器領域の毎日のスワブに基づいていました。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月14日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。