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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di un nuovo farmaco antivirale per il trattamento dell'herpes genitale di tipo 2

14 aprile 2023 aggiornato da: AiCuris Anti-infective Cures AG

Uno studio di determinazione della dose controllato con placebo randomizzato in doppio cieco per studiare diverse dosi di un nuovo farmaco antivirale in soggetti con infezione genitale da HSV di tipo 2

Lo scopo dello studio è scoprire se AIC316 è sicuro ed efficace per la prevenzione della riattivazione dell'herpes genitale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Cetero Research Miami Gardens
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine, Office for Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Centre, Center for Clincial Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington, Virology Research Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, uomini e donne immunocompetenti in buona salute di qualsiasi etnia
  • Storia di episodi ricorrenti di herpes genitale da almeno 12 mesi
  • Sieropositivo per Herpes Simplex Virus HSV Tipo 2
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Episodio attuale di herpes genitale
  • Assunzione di farmaci sistemici contro l'HSV o qualsiasi applicazione topica contro l'HSV entro 7 giorni prima della randomizzazione per lo studio
  • Assunzione di corticosteroidi sistemici, altri agenti immunomodulanti o qualsiasi agente sperimentale entro 3 mesi prima della randomizzazione per lo studio
  • Risultati positivi in ​​uno qualsiasi dei test virologici per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ab), l'anticorpo dell'epatite C (HCV-Ab), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo core dell'epatite B (HBc-Ab)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Amministrazione orale
Sperimentale: Regime di dosaggio 1
Droga: AIC316
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • pritelivir
Sperimentale: Regime di dosaggio 2
Droga: AIC316
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • pritelivir
Sperimentale: Regime di dosaggio 3
Droga: AIC316
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • pritelivir
Sperimentale: Regime posologico 4
Droga: AIC316
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • pritelivir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di 4 diverse dosi di AIC316 e placebo corrispondente rispetto alla soppressione della replicazione del virus Herpes Simplex (tasso di diffusione)
Lasso di tempo: 28 giorni
I soggetti sono stati valutati per tasso di diffusione come percentuale del numero di giorni di tampone con almeno un tampone positivo per HSV DNA rispetto al numero totale di giorni con tamponi analizzabili. La misurazione si basava sulla presenza di DNA dell'HSV misurata sul materiale raccolto dai tamponi prelevati durante le visite dallo sperimentatore e dal tampone quotidiano della regione anogenitale da parte del paziente durante il periodo di trattamento e post-trattamento.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AiCuris Anti-infective Cures AG

Collaboratori

FHI 360

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIC316-01-II-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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