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治疗 2 型生殖器疱疹的新型抗病毒药物的安全性和有效性研究

2023年4月14日 更新者：AiCuris Anti-infective Cures AG

一项双盲随机安慰剂对照剂量探索试验，旨在研究不同剂量的新型抗病毒药物在 2 型生殖器 HSV 感染中的作用

该研究的目的是找出 AIC316 是否安全有效地预防生殖器疱疹的复发

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

156

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33169
        • Cetero Research Miami Gardens
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University School of Medicine, Office for Research
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Centre, Center for Clincial Studies
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • University of Washington, Virology Research Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 任何族群身体健康的成年、免疫力正常的男性和女性
  • 生殖器疱疹反复发作至少 12 个月的病史
  • 单纯疱疹病毒 HSV 2 型血清阳性
  • 体重指数 (BMI) 在 18 到 35 kg/m2 之间

排除标准：

  • 目前生殖器疱疹发作
  • 在试验随机分组前 7 天内服用全身性抗 HSV 药物或任何局部应用抗 HSV 药物
  • 在试验随机分组前 3 个月内全身性皮质类固醇、其他免疫调节剂或任何研究药物的摄入
  • 人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV-Ab)、丙型肝炎抗体 (HCV-Ab)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或乙型肝炎核心抗体 (HBc-Ab) 的任何病毒学测试呈阳性结果

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
口服给药
实验性的：剂量方案 1
药品：AIC316
口服给药
其他名称：
  • 普利替韦
实验性的：剂量方案 2
药品：AIC316
口服给药
其他名称：
  • 普利替韦
实验性的：剂量方案 3
药品：AIC316
口服给药
其他名称：
  • 普利替韦
实验性的：剂量方案 4
药品：AIC316
口服给药
其他名称：
  • 普利替韦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
4 种不同剂量的 AIC316 和匹配安慰剂在抑制单纯疱疹病毒复制方面的功效（脱落率）
大体时间：28天
受试者的脱落率被评估为至少有一个 HSV DNA 阳性拭子的拭子天数相对于可分析拭子的总天数的百分比。 测量是基于 HSV DNA 的存在，这些材料是在研究者访问时采集的拭子上测量的，并且在治疗期间和治疗后期间由患者每天擦拭肛门生殖器区域。
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AiCuris Anti-infective Cures AG

合作者

FHI 360

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月12日

首次发布 (估计)

2010年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月14日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AIC316-01-II-01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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条件

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