Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti nového antivirového léku k léčbě genitálního herpesu typu 2

14. dubna 2023 aktualizováno: AiCuris Anti-infective Cures AG

Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie pro zjištění dávek ke zkoumání různých dávek nového antivirového léku u subjektů s genitální infekcí HSV typu 2

Cílem studie je zjistit, zda je AIC316 bezpečný a účinný pro prevenci reaktivace genitálního herpesu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • Cetero Research Miami Gardens
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine, Office for Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Centre, Center for Clincial Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington, Virology Research Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, Imunokompetentní muži a ženy s dobrým zdravím jakékoli etnické skupiny
  • Anamnéza opakujících se epizod genitálního herpesu po dobu nejméně 12 měsíců
  • Séropozitivní na virus Herpes Simplex HSV typu 2
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Současná epizoda genitálního herpesu
  • Příjem systémového léku proti HSV nebo jakékoli lokální aplikace proti HSV během 7 dnů před randomizací do studie
  • Příjem systémových kortikosteroidů, jiných imunomodulačních činidel nebo jakéhokoli hodnoceného činidla během 3 měsíců před randomizací do studie
  • Pozitivní výsledky v kterémkoli z virologických testů na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV-Ab), protilátky proti hepatitidě C (HCV-Ab), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBc-Ab)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Ústní podání
Experimentální: Dávkovací režim 1
Lék: AIC316
Ústní podání
Ostatní jména:
  • pritelivir
Experimentální: Dávkovací režim 2
Lék: AIC316
Ústní podání
Ostatní jména:
  • pritelivir
Experimentální: Dávkovací režim 3
Lék: AIC316
Ústní podání
Ostatní jména:
  • pritelivir
Experimentální: Dávkovací režim 4
Lék: AIC316
Ústní podání
Ostatní jména:
  • pritelivir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost 4 různých dávek AIC316 a odpovídající placebo s ohledem na potlačení replikace viru Herpes Simplex (rychlost vylučování)
Časové okno: 28 dní
U jedinců byla hodnocena míra vylučování jako procento počtu dnů výtěru s alespoň jedním výtěrem pozitivním na HSV DNA vzhledem k celkovému počtu dnů s analyzovatelnými výtěry. Měření bylo založeno na přítomnosti HSV DNA měřené na materiálu odebraném z výtěrů odebraných při návštěvách zkoušejícího a denních výtěrů anogenitální oblasti pacientem během léčby a po léčbě.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AiCuris Anti-infective Cures AG

Spolupracovníci

FHI 360

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIC316-01-II-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HSV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit