Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid voor een nieuw antiviraal geneesmiddel voor de behandeling van genitale herpes type 2
14 april 2023 bijgewerkt door: AiCuris Anti-infective Cures AG
Een dubbelblinde, gerandomiseerde placebo-gecontroleerde dosisbepalingsstudie om verschillende doses van een nieuw antiviraal geneesmiddel te onderzoeken bij proefpersonen met genitale HSV type 2-infectie
Het doel van de studie is om erachter te komen of AIC316 veilig en werkzaam is voor het voorkomen van reactivering van genitale herpes
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
156
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
- Cetero Research Miami Gardens
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University School of Medicine, Office for Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Westover Heights Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Centre, Center for Clincial Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- University of Washington, Virology Research Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen, immunocompetente mannen en vrouwen in goede gezondheid van elke etnische groep
- Geschiedenis van terugkerende episodes van genitale herpes gedurende ten minste 12 maanden
- Seropositief voor Herpes Simplex Virus HSV Type 2
- Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Huidige episode van genitale herpes
- Inname van systemisch geneesmiddel tegen HSV of een plaatselijke toepassing tegen HSV binnen 7 dagen vóór randomisatie voor de studie
- Inname van systemische corticosteroïden, andere immunomodulerende middelen of een onderzoeksmiddel binnen 3 maanden vóór randomisatie voor de studie
- Positieve resultaten in een van de virologische tests voor humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV-Ab), hepatitis C-antilichaam (HCV-Ab), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B-kernantilichaam (HBc-Ab)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Orale toediening
|
|
Experimenteel: Doseringsschema 1
|
Orale toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Doseringsschema 2
|
Orale toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Doseringsschema 3
|
Orale toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Doseringsschema 4
|
Orale toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van 4 verschillende doses AIC316 en bijpassende placebo met betrekking tot de onderdrukking van herpes-simplex-virusreplicatie (uitscheidingssnelheid)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Proefpersonen werden beoordeeld op uitscheidingspercentage als het percentage van het aantal uitstrijkdagen met ten minste één uitstrijkje positief voor HSV-DNA ten opzichte van het totale aantal dagen met analyseerbare uitstrijkjes.
De meting was gebaseerd op de aanwezigheid van HSV-DNA, gemeten op het materiaal dat was verzameld met uitstrijkjes die tijdens de bezoeken door de onderzoeker waren genomen en dagelijkse uitstrijkjes van het anogenitale gebied door de patiënt tijdens de behandeling en de periode na de behandeling.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AIC316-01-II-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .