Estudo de segurança e eficácia de um novo medicamento antiviral para tratar o herpes genital tipo 2
14 de abril de 2023 atualizado por: AiCuris Anti-infective Cures AG
Um estudo randomizado duplo-cego para encontrar doses controladas por placebo para investigar diferentes doses de um novo medicamento antiviral em indivíduos com infecção genital por HSV tipo 2
O objetivo do estudo é descobrir se o AIC316 é seguro e eficaz na prevenção da reativação do herpes genital
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Cetero Research Miami Gardens
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine, Office for Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Westover Heights Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Centre, Center for Clincial Studies
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington, Virology Research Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, homens e mulheres imunocompetentes com boa saúde de qualquer grupo étnico
- História de episódios recorrentes de herpes genital por pelo menos 12 meses
- Soropositivo para Herpes Simplex Vírus HSV Tipo 2
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m2
Critério de exclusão:
- Atual episódio de herpes genital
- Ingestão de medicamento sistêmico contra HSV ou qualquer aplicação tópica contra HSV dentro de 7 dias antes da randomização para o ensaio
- Ingestão de corticosteroides sistêmicos, outros agentes imunomoduladores ou qualquer agente em investigação dentro de 3 meses antes da randomização para o estudo
- Resultados positivos em qualquer um dos testes de virologia para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV-Ab), anticorpo da hepatite C (HCV-Ab), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo central da hepatite B (HBc-Ab)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Administração oral
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Experimental: Regime de dosagem 1
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Administração oral
Outros nomes:
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Experimental: Regime de dosagem 2
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Administração oral
Outros nomes:
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Experimental: Regime de dosagem 3
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Administração oral
Outros nomes:
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Experimental: Regime de dosagem 4
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Administração oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia de 4 doses diferentes de AIC316 e placebo correspondente com relação à supressão da replicação do vírus Herpes Simplex (taxa de eliminação)
Prazo: 28 dias
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Os indivíduos foram avaliados quanto à taxa de eliminação como a porcentagem do número de dias de esfregaço com pelo menos um esfregaço positivo para DNA de HSV em relação ao número total de dias com esfregaços analisáveis.
A medição foi baseada na presença de DNA do HSV medido no material coletado de swabs feitos nas visitas pelo investigador e swabs diários da região anogenital pelo paciente durante o tratamento e período pós-tratamento.
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIC316-01-II-01
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