Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku przeciwwirusowego do leczenia opryszczki narządów płciowych typu 2

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: AiCuris Anti-infective Cures AG

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba ustalenia dawki w celu zbadania różnych dawek nowego leku przeciwwirusowego u pacjentów z zakażeniem HSV typu 2 narządów płciowych

Celem badania jest sprawdzenie, czy AIC316 jest bezpieczny i skuteczny w zapobieganiu reaktywacji opryszczki narządów płciowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Cetero Research Miami Gardens
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine, Office for Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Centre, Center for Clincial Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington, Virology Research Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, immunokompetentni mężczyźni i kobiety w dobrym zdrowiu z dowolnej grupy etnicznej
  • Historia nawracających epizodów opryszczki narządów płciowych przez co najmniej 12 miesięcy
  • Seropozytywny w kierunku wirusa opryszczki pospolitej HSV typu 2
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny epizod opryszczki narządów płciowych
  • Przyjmowanie ogólnoustrojowego leku przeciwko HSV lub jakiekolwiek zastosowanie miejscowe przeciwko HSV w ciągu 7 dni przed randomizacją do badania
  • Przyjmowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, innych środków immunomodulujących lub jakiegokolwiek badanego środka w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją do badania
  • Pozytywny wynik któregokolwiek z testów wirusologicznych na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-Ab), przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV-Ab), antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBc-Ab)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Podanie doustne
Eksperymentalny: Schemat dawkowania 1
Lek: AIC316
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • priteliwir
Eksperymentalny: Schemat dawkowania 2
Lek: AIC316
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • priteliwir
Eksperymentalny: Schemat dawkowania 3
Lek: AIC316
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • priteliwir
Eksperymentalny: Schemat dawkowania 4
Lek: AIC316
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • priteliwir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność 4 różnych dawek AIC316 i dopasowanego placebo w odniesieniu do hamowania replikacji wirusa opryszczki pospolitej (wskaźnik wydalania)
Ramy czasowe: 28 dni
Osobników oceniano pod kątem szybkości wydalania jako procentu liczby dni wymazów z co najmniej jednym wymazem dodatnim na obecność DNA HSV w stosunku do całkowitej liczby dni z wymazami nadającymi się do analizy. Pomiar opierał się na obecności DNA wirusa HSV mierzonego w materiale pobranym z wymazów pobranych podczas wizyt badacza oraz codziennym pobieraniu wymazów z okolicy odbytowo-płciowej przez pacjentkę w okresie leczenia i po leczeniu.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AiCuris Anti-infective Cures AG

Współpracownicy

FHI 360

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIC316-01-II-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HSV-2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj