Estudio de seguridad y eficacia de un nuevo medicamento antiviral para tratar el herpes genital tipo 2
14 de abril de 2023 actualizado por: AiCuris Anti-infective Cures AG
Un ensayo de búsqueda de dosis controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, para investigar diferentes dosis de un nuevo fármaco antiviral en sujetos con infección genital por VHS tipo 2
El objetivo del estudio es averiguar si AIC316 es seguro y eficaz para la prevención de la reactivación del herpes genital.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Cetero Research Miami Gardens
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine, Office for Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Westover Heights Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Centre, Center for Clincial Studies
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington, Virology Research Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos, inmunocompetentes y en buen estado de salud de cualquier grupo étnico
- Antecedentes de episodios recurrentes de herpes genital durante al menos 12 meses.
- Seropositivo para el virus del herpes simple HSV tipo 2
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Episodio actual de herpes genital
- Ingesta de fármaco sistémico contra el VHS o cualquier aplicación tópica contra el VHS en los 7 días anteriores a la aleatorización para el ensayo
- Ingesta de corticosteroides sistémicos, otros agentes inmunomoduladores o cualquier agente en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización para el ensayo
- Resultados positivos en cualquiera de las pruebas de virología para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-Ab), anticuerpos contra la hepatitis C (HCV-Ab), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B (HBc-Ab)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Administracion oral
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Experimental: Régimen de dosis 1
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Administracion oral
Otros nombres:
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Experimental: Régimen de dosis 2
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Administracion oral
Otros nombres:
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Experimental: Régimen de dosis 3
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Administracion oral
Otros nombres:
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Experimental: Régimen de dosis 4
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Administracion oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de 4 dosis diferentes de AIC316 y el correspondiente placebo con respecto a la supresión de la replicación del virus del herpes simple (tasa de excreción)
Periodo de tiempo: 28 días
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Se evaluó la tasa de excreción de los sujetos como el porcentaje del número de días de hisopado con al menos un hisopo positivo para ADN del VHS en relación con el número total de días con hisopos analizables.
La medición se basó en la presencia de ADN del HSV medido en el material recolectado de los hisopos tomados en las visitas por el investigador y el hisopado diario de la región anogenital por parte del paciente durante el período de tratamiento y posterior al tratamiento.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIC316-01-II-01
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