Исследование безопасности и эффективности нового противовирусного препарата для лечения генитального герпеса 2 типа
14 апреля 2023 г. обновлено: AiCuris Anti-infective Cures AG
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по определению дозы для изучения различных доз нового противовирусного препарата у субъектов с генитальной инфекцией HSV типа 2
Цель исследования — выяснить, безопасен ли и эффективен ли AIC316 для предотвращения реактивации генитального герпеса.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
156
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Cetero Research Miami Gardens
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Medicine, Office for Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Westover Heights Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Centre, Center for Clincial Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- University of Washington, Virology Research Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, иммунокомпетентные мужчины и женщины с хорошим здоровьем любой этнической группы
- Повторные эпизоды генитального герпеса в анамнезе не менее 12 мес.
- Серопозитивный на вирус простого герпеса HSV типа 2
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2
Критерий исключения:
- Текущий эпизод генитального герпеса
- Прием системного препарата против ВПГ или любого местного применения против ВПГ в течение 7 дней до рандомизации для исследования
- Прием системных кортикостероидов, других иммуномодулирующих средств или любого исследуемого препарата в течение 3 месяцев до рандомизации для исследования
- Положительные результаты любого из вирусологических тестов на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-Ab), антитела к гепатиту С (HCV-Ab), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или ядерные антитела к гепатиту В (HBc-Ab)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Пероральное введение
|
|
Экспериментальный: Режим дозирования 1
|
Пероральное введение
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Режим дозирования 2
|
Пероральное введение
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Режим дозирования 3
|
Пероральное введение
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Режим дозирования 4
|
Пероральное введение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность 4 различных доз AIC316 и соответствующего плацебо в отношении подавления репликации вируса простого герпеса (скорость выделения)
Временное ограничение: 28 дней
|
Субъектов оценивали на скорость выделения как процент количества дней взятия мазков, по крайней мере, с одним положительным мазком на ДНК ВПГ, по отношению к общему количеству дней с анализируемыми мазками.
Измерение было основано на наличии ДНК ВПГ, измеренной в материале, взятом из мазков, взятых во время визитов исследователя, и ежедневных мазков из аногенитальной области пациентом в период лечения и после лечения.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIC316-01-II-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .