Turvallisuus- ja tehotutkimus uudelle viruslääkkeelle sukupuolielinten herpestyypin 2 hoitoon
perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: AiCuris Anti-infective Cures AG
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu annoksenmäärityskoe uuden viruslääkkeen eri annosten tutkimiseksi potilailla, joilla on sukuelinten HSV-tyypin 2 infektio
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko AIC316 turvallinen ja tehokas genitaaliherpesen uudelleenaktivoitumisen ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Cetero Research Miami Gardens
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine, Office for Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Westover Heights Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Centre, Center for Clincial Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington, Virology Research Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, immuunikyvyttömät miehet ja naiset, jotka ovat hyvässä kunnossa mistä tahansa etnisestä ryhmästä
- Toistuvia sukupuolielinten herpesjaksoja vähintään 12 kuukauden ajan
- Seropositiivinen Herpes simplex -viruksen HSV-tyypin 2 suhteen
- Painoindeksi (BMI) on 18-35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen genitaaliherpesepisodi
- Systeemisten lääkkeiden nauttiminen HSV:tä vastaan tai mikä tahansa paikallinen käyttö HSV:tä vastaan 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista tutkimukseen
- Systeemisten kortikosteroidien, muiden immunomoduloivien aineiden tai minkä tahansa tutkimusaineen nauttiminen 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tutkimukseen
- Positiiviset tulokset missä tahansa virologisissa testeissä ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (HIV-Ab), hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV-Ab), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBc-Ab)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Suun kautta antaminen
|
|
Kokeellinen: Annostusohjelma 1
|
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostusohjelma 2
|
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostusohjelma 3
|
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostusohjelma 4
|
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neljän eri AIC316-annoksen ja plaseboa vastaavan annoksen tehokkuus herpes simplex -viruksen replikaation estämisessä (eritysnopeus)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Potilaiden irtoamisnopeus arvioitiin niiden päivien prosenttiosuutena, jolloin vähintään yksi vanupuikko oli positiivinen HSV-DNA:lle, suhteessa päivien kokonaismäärään, joille oli otettu analysoitavia vanupuikkoja.
Mittaus perustui HSV-DNA:n esiintymiseen, joka mitattiin tutkijan käynneillä ottamista vanupuikoista ja potilaan päivittäisestä anogenitaalisen alueen pyyhkäisystä hoidon aikana ja hoidon jälkeen.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIC316-01-II-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .