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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie für ein neues antivirales Medikament zur Behandlung von Genitalherpes Typ 2

14. April 2023 aktualisiert von: AiCuris Anti-infective Cures AG

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Untersuchung verschiedener Dosen eines neuen antiviralen Medikaments bei Patienten mit genitaler HSV-Typ-2-Infektion

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob AIC316 sicher und wirksam zur Verhinderung einer Reaktivierung von Herpes genitalis ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Cetero Research Miami Gardens
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine, Office for Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Centre, Center for Clincial Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington, Virology Research Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, immunkompetente Männer und Frauen mit guter Gesundheit jeder ethnischen Gruppe
  • Geschichte von wiederkehrenden Episoden von Herpes genitalis für mindestens 12 Monate
  • Seropositiv für Herpes-simplex-Virus HSV Typ 2
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegende Episode von Herpes genitalis
  • Einnahme eines systemischen Arzneimittels gegen HSV oder eine topische Anwendung gegen HSV innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung für die Studie
  • Einnahme von systemischen Kortikosteroiden, anderen immunmodulierenden Wirkstoffen oder anderen Prüfsubstanzen innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung für die Studie
  • Positive Ergebnisse bei einem der virologischen Tests auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-Ab), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBc-Ab)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung
Experimental: Dosierungsschema 1
Arzneimittel: AIC316
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • pritelivir
Experimental: Dosierungsschema 2
Arzneimittel: AIC316
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • pritelivir
Experimental: Dosierungsschema 3
Arzneimittel: AIC316
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • pritelivir
Experimental: Dosierungsschema 4
Arzneimittel: AIC316
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • pritelivir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von 4 verschiedenen Dosen von AIC316 und passendem Placebo in Bezug auf die Unterdrückung der Herpes-simplex-Virus-Replikation (Ausscheidungsrate)
Zeitfenster: 28 Tage
Die Ausscheidungsrate der Probanden wurde als Prozentsatz der Anzahl der Abstrichtage mit mindestens einem HSV-DNA-positiven Abstrich relativ zur Gesamtzahl der Tage mit analysierbaren Abstrichen bewertet. Die Messung basierte auf dem Vorhandensein von HSV-DNA, gemessen an Material, das aus Abstrichen entnommen wurde, die der Prüfarzt bei den Besuchen entnommen hatte, und dem täglichen Abstrich der Anogenitalregion durch den Patienten während der Behandlungs- und Nachbehandlungsphase.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AiCuris Anti-infective Cures AG

Mitarbeiter

FHI 360

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIC316-01-II-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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