Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse for et nyt antiviralt lægemiddel til behandling af genital herpes type 2

14. april 2023 opdateret af: AiCuris Anti-infective Cures AG

Et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret dosisfindingsforsøg for at undersøge forskellige doser af et nyt antiviralt lægemiddel hos personer med genital HSV type 2-infektion

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om AIC316 er sikker og effektiv til forebyggelse af reaktivering af genital herpes

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Cetero Research Miami Gardens
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine, Office for Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Centre, Center for Clincial Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington, Virology Research Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, immunkompetente mænd og kvinder med godt helbred af enhver etnisk gruppe
  • Anamnese med tilbagevendende episoder af genital herpes i mindst 12 måneder
  • Seropositiv for Herpes Simplex Virus HSV Type 2
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende episode af genital herpes
  • Indtagelse af systemisk lægemiddel mod HSV eller enhver topisk applikation mod HSV inden for 7 dage før randomisering til forsøget
  • Indtagelse af systemiske kortikosteroider, andre immunmodulerende midler eller ethvert forsøgsmiddel inden for 3 måneder før randomisering til forsøget
  • Positive resultater i enhver af virologitestene for humant immundefektvirusantistof (HIV-Ab), hepatitis C-antistof (HCV-Ab), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B-kerneantistof (HBc-Ab)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Oral administration
Eksperimentel: Dosis regime 1
Medicin: AIC316
Oral administration
Andre navne:
  • pritelivir
Eksperimentel: Dosis regime 2
Medicin: AIC316
Oral administration
Andre navne:
  • pritelivir
Eksperimentel: Dosis regime 3
Medicin: AIC316
Oral administration
Andre navne:
  • pritelivir
Eksperimentel: Dosis regime 4
Medicin: AIC316
Oral administration
Andre navne:
  • pritelivir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af 4 forskellige doser af AIC316 og matchende placebo med hensyn til undertrykkelse af herpes simplex virusreplikation (shedding rate)
Tidsramme: 28 dage
Forsøgspersonerne blev vurderet for udskillelseshastighed som procentdelen af ​​antallet af podningsdage med mindst én podning positiv for HSV-DNA i forhold til det samlede antal dage med analyserbare podninger. Målingen var baseret på tilstedeværelsen af ​​HSV-DNA målt på materialet indsamlet fra podninger taget ved besøgene af investigator og daglig podning af den anogenitale region af patienten i behandlings- og efterbehandlingsperioden.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AiCuris Anti-infective Cures AG

Samarbejdspartnere

FHI 360

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2010

Først opslået (Skøn)

13. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIC316-01-II-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HSV-2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner