Biztonsági és hatékonysági tanulmány a 2-es típusú genitális herpesz kezelésére szolgáló új vírusellenes gyógyszerről
2023. április 14. frissítette: AiCuris Anti-infective Cures AG
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollált dóziskereső vizsgálat egy új vírusellenes gyógyszer különböző dózisainak vizsgálatára 2-es típusú genitális HSV fertőzésben szenvedő betegeknél
A tanulmány célja annak kiderítése, hogy az AIC316 biztonságos-e és hatékony-e a genitális herpesz újraaktiválódásának megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
156
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
- Cetero Research Miami Gardens
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Medicine, Office for Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Westover Heights Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Centre, Center for Clincial Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- University of Washington, Virology Research Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt, immunkompetens férfiak és nők, bármely etnikai csoporthoz tartozó jó egészségben
- A genitális herpesz ismétlődő epizódjai legalább 12 hónapja
- Szeropozitív a 2-es típusú Herpes Simplex vírus HSV-re
- Testtömeg-index (BMI) 18 és 35 kg/m2 között
Kizárási kritériumok:
- A genitális herpesz jelenlegi epizódja
- HSV elleni szisztémás gyógyszer bevitele vagy bármilyen helyi alkalmazás HSV ellen a kísérleti randomizálás előtt 7 napon belül
- Szisztémás kortikoszteroidok, egyéb immunmoduláló szerek vagy bármely vizsgálati szer bevitele a kísérleti randomizálás előtt 3 hónapon belül
- A humán immundeficiencia vírus ellenanyag (HIV-Ab), hepatitis C antitest (HCV-Ab), hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis B magantitest (HBc-Ab) virológiai tesztjei pozitívak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Orális beadás
|
|
Kísérleti: Adagolási rend 1
|
Orális beadás
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Adagolási rend 2
|
Orális beadás
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Adagolási rend 3
|
Orális beadás
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Adagolási rend 4
|
Orális beadás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 4 különböző dózisú AIC316 és a megfelelő placebo hatékonysága a Herpes Simplex vírus replikációjának visszaszorításában (szórási sebesség)
Időkeret: 28 nap
|
Az alanyok leválási arányát a legalább egy HSV DNS-re pozitív mintavétellel töltött napok százalékában határoztuk meg az elemezhető tamponokkal töltött napok teljes számához viszonyítva.
A mérés a HSV DNS jelenlétén alapult, amelyet a vizsgáló által a vizitek alkalmával vett tamponokból gyűjtött anyagon mértek, valamint a páciens által a kezelés alatt és a kezelés utáni időszakban az anogenitális régióból naponta vett tampont.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 12.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIC316-01-II-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .