Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie for et nytt antiviralt medikament for å behandle genital herpes type 2

14. april 2023 oppdatert av: AiCuris Anti-infective Cures AG

En dobbeltblind randomisert placebokontrollert dosesøkende studie for å undersøke ulike doser av et nytt antiviralt legemiddel hos personer med genital HSV type 2-infeksjon

Målet med studien er å finne ut om AIC316 er trygt og effektivt for å forhindre reaktivering av genital herpes

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
        • Cetero Research Miami Gardens
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine, Office for Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Centre, Center for Clincial Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington, Virology Research Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, immunkompetente menn og kvinner med god helse av enhver etnisk gruppe
  • Historie med tilbakevendende episoder av genital herpes i minst 12 måneder
  • Seropositiv for Herpes Simplex Virus HSV Type 2
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende episode av genital herpes
  • Inntak av systemisk legemiddel mot HSV eller en hvilken som helst lokal applikasjon mot HSV innen 7 dager før randomisering for studien
  • Inntak av systemiske kortikosteroider, andre immunmodulerende midler eller andre undersøkelsesmidler innen 3 måneder før randomisering for studien
  • Positive resultater i noen av virologitestene for humant immunsviktvirusantistoff (HIV-Ab), hepatitt C-antistoff (HCV-Ab), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B-kjerneantistoff (HBc-Ab)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Muntlig administrasjon
Eksperimentell: Doseregime 1
Legemiddel: AIC316
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • pritelivir
Eksperimentell: Doseregime 2
Legemiddel: AIC316
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • pritelivir
Eksperimentell: Doseregime 3
Legemiddel: AIC316
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • pritelivir
Eksperimentell: Doseregime 4
Legemiddel: AIC316
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • pritelivir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av 4 forskjellige doser av AIC316 og matchende placebo med hensyn til undertrykkelse av herpes simplex virusreplikasjon (avfallsrate)
Tidsramme: 28 dager
Forsøkspersonene ble vurdert for avfallshastighet som prosentandelen av antall vattpinnedager med minst én vattpinne positiv for HSV-DNA i forhold til det totale antallet dager med analyserbare vattpinner. Målingen var basert på tilstedeværelse av HSV-DNA målt på materialet samlet inn fra vattpinner tatt ved besøkene av etterforskeren og daglig vattpinning av den anogenitale regionen av pasienten under behandlings- og etterbehandlingsperioden.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AiCuris Anti-infective Cures AG

Samarbeidspartnere

FHI 360

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIC316-01-II-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HSV-2

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere