Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie för ett nytt antiviralt läkemedel för att behandla genital herpes typ 2

14 april 2023 uppdaterad av: AiCuris Anti-infective Cures AG

En dubbelblind randomiserad placebokontrollerad dossökning för att undersöka olika doser av ett nytt antiviralt läkemedel hos personer med genital HSV typ 2-infektion

Syftet med studien är att ta reda på om AIC316 är säkert och effektivt för att förhindra reaktivering av genital herpes

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
        • Cetero Research Miami Gardens
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University School of Medicine, Office for Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Centre, Center for Clincial Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington, Virology Research Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna, immunokompetenta män och kvinnor med god hälsa av alla etniska grupper
  • Historik av återkommande episoder av genital herpes i minst 12 månader
  • Seropositiv för Herpes Simplex Virus HSV Typ 2
  • Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 35 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande episod av genital herpes
  • Intag av systemiskt läkemedel mot HSV eller någon lokal applicering mot HSV inom 7 dagar före randomisering för prövningen
  • Intag av systemiska kortikosteroider, andra immunmodulerande medel eller andra prövningsmedel inom 3 månader före randomisering för studien
  • Positiva resultat i något av virologitesterna för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV-Ab), hepatit C-antikropp (HCV-Ab), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit B-kärnantikropp (HBc-Ab)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Muntlig administration
Experimentell: Dosregim 1
Läkemedel: AIC316
Muntlig administration
Andra namn:
  • pritelivir
Experimentell: Dosregim 2
Läkemedel: AIC316
Muntlig administration
Andra namn:
  • pritelivir
Experimentell: Dosregim 3
Läkemedel: AIC316
Muntlig administration
Andra namn:
  • pritelivir
Experimentell: Dosregim 4
Läkemedel: AIC316
Muntlig administration
Andra namn:
  • pritelivir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av 4 olika doser av AIC316 och matchande placebo med avseende på undertryckandet av herpes simplex virusreplikation (avfallshastighet)
Tidsram: 28 dagar
Försökspersonerna utvärderades med avseende på utsöndringshastighet som procentandelen av antalet svabbdagar med minst en pinnen positiv för HSV-DNA i förhållande till det totala antalet dagar med analyserbara pinnprover. Mätningen baserades på närvaron av HSV-DNA uppmätt på materialet som samlats in från pinnprover som tagits vid besöken av utredaren och daglig svabbning av den anogenitala regionen av patienten under behandlings- och efterbehandlingsperioden.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AiCuris Anti-infective Cures AG

Samarbetspartners

FHI 360

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AIC316-01-II-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera