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제2형 성기 헤르페스 치료를 위한 새로운 항바이러스제에 대한 안전성 및 유효성 연구

2023년 4월 14일 업데이트: AiCuris Anti-infective Cures AG

생식기 HSV 2형 감염 대상자에서 새로운 항바이러스 약물의 다양한 용량을 조사하기 위한 이중 맹검 무작위 위약 대조 용량 찾기 시험

본 연구의 목적은 AIC316이 성기 헤르페스 재활성화 예방에 안전하고 효능이 있는지를 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33169
        • Cetero Research Miami Gardens
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University School of Medicine, Office for Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Centre, Center for Clincial Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington, Virology Research Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 인종 그룹의 건강한 성인, 면역 능력이 있는 남성 및 여성
  • 최소 12개월 동안 반복되는 생식기 포진의 병력
  • 단순 포진 바이러스 HSV 유형 2에 대한 혈청 양성
  • 18~35kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)

제외 기준:

  • 생식기 포진의 현재 에피소드
  • 시험을 위해 무작위화되기 전 7일 이내에 HSV에 대한 전신 약물 섭취 또는 HSV에 대한 모든 국소 적용
  • 시험을 위해 무작위화되기 전 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드, 기타 면역조절제 또는 임의의 연구용 제제의 섭취
  • 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab), C형 간염 항체(HCV-Ab), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBc-Ab)에 대한 바이러스 검사에서 양성 결과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
경구 투여
실험적: 용량 요법 1
의약품: AIC316
경구 투여
다른 이름들:
  • 프리텔리비르
실험적: 용량 요법 2
의약품: AIC316
경구 투여
다른 이름들:
  • 프리텔리비르
실험적: 용량 요법 3
의약품: AIC316
경구 투여
다른 이름들:
  • 프리텔리비르
실험적: 용량 요법 4
의약품: AIC316
경구 투여
다른 이름들:
  • 프리텔리비르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단순 포진 바이러스 복제 억제에 대한 4가지 용량의 AIC316 및 일치하는 위약의 효능(발산율)
기간: 28일
피험자는 분석 가능한 면봉을 사용한 총 일수에 대한 HSV DNA에 대해 양성인 면봉을 한 번 이상 사용한 면봉 일수의 백분율로 흘리기 비율을 평가했습니다. 측정은 조사자가 방문 시 채취한 면봉과 치료 및 치료 후 기간 동안 환자가 항문 생식기 부위를 매일 면봉으로 채취한 물질에서 측정된 HSV DNA의 존재를 기반으로 했습니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AiCuris Anti-infective Cures AG

협력자

FHI 360

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AIC316-01-II-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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