統合失調症に対する N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) エンハンサーの治療
2014年7月6日 更新者：Chun Yuan Lin , MD、Chang-Hua Hospital
N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) エンハンサーの統合失調症治療への利点
N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体の機能低下は、統合失調症の病態生理に関与しています。
これまでに、グリシンやサルコシン (グリシントランスポーター I 阻害剤) などの補助 NMDA 増強剤に関するいくつかの報告された試験で、統合失調症患者に対する臨床的利点が実証されました。
このプロジェクトは、統合失調症の補助療法として、サルコシンおよびサルコシンと BE の併用の有効性と安全性を比較し、それらの相乗効果の可能性を探ることを目的としています。
60 人の慢性統合失調症入院患者が、12 週間の二重盲検プラセボ対照試験に登録されます。
参加者は、サルコシン (2 g/d) (N=21)、サルコシン (2 g/d) + BE(1 g/d) (N=21)、およびプラセボ (N=21) を併用した安定した抗精神病レジメンを受けます。
臨床効果と副作用の測定は、3 週間ごとに決定されました。
認知機能の尺度は、研究の開始時と終了時に決定されました。
3 つのグループの有効性が比較され、より良いレスポンダーの特性が分析されます。
調査の概要
詳細な説明
治療中は3週間ごとに臨床効果を測定します。 試験の開始時と終了時に、一連のテストを利用して、認知機能に対する治療の効果を評価します。副作用の評価も 3 週間ごとに行われます。 副作用の評価には、錐体外路副作用の Simpson-Angus 評価尺度、ジスキネジアの異常不随意運動尺度 (AIMS)、およびバーンズ アカシジア スケールが含まれます。 全身の副作用は、Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU) 副作用評価尺度を適用することによって確認されます。 DAAOレベル、CBC、生化学、尿分析、および心電図を含む日常的な臨床検査は、ベースライン時および12週の終わりにチェックされます.
グループ間でメタボリックシンドロームパラメータを比較するために、ボディマス指数、ヒップサイズ、ウエストサイズ、血圧、空腹時血糖、トリグリセリド、および総コレステロールがベースラインおよび研究の終わりにチェックされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changhua、台湾、513
- Changhua Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、統合失調症の基準を満たしています
- 診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV)。
- 参加者は安定した統合失調症の症状を維持し、登録前の最後の8週間で安定した抗精神病薬レジメンを受けます。
- 参加者は、研究に参加し、インフォームド コンセントを提供することに同意します。
除外基準:
- アルコールまたは物質依存の病歴、てんかんの病歴、頭部外傷または中枢神経系疾患の病歴、主要な未治療の内科疾患の病歴、精神遅滞、妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ、経口、12 週間
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アクティブコンパレータ：サルコシン
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サルコシン、2g/日、経口、12週間
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アクティブコンパレータ：サルコシン+BE
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サルコシン (2 g/d) + BE (1 g/d )、経口、12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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統合失調症の陽性、陰性、認知症状、臨床検査。
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PANSS、MATRICS、および血清 DAAO レベルのサブスケール。
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Chun-yuan Lin, MD、Changhua Hospital
- スタディディレクター：Hsien-yuan Lane, MD,PHD、China Medical University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月6日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DMR98-IR-014
- HAC9814 (その他の識別子：Hospital Adminstration Comission, DOH, Taiwan)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。