Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av N-metyl-D-aspartat (NMDA) forsterkere for schizofreni

6. juli 2014 oppdatert av: Chun Yuan Lin , MD, Chang-Hua Hospital

N-metyl-D-aspartat (NMDA) forbedrer fordel for schizofrenibehandling

Hypofunksjon av N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptor har vært implisert i patofysiologien til schizofreni. Til dags dato har flere rapporterte studier på adjuvante NMDA-forsterkende midler, inkludert glycin og sarkosin (en glycintransportør I-hemmer), vist kliniske fordeler for schizofrenipasienter. Dette prosjektet tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til sarkosin og kombinasjonen av sarkosin og BE, som tilleggsterapi for schizofreni, og å utforske de mulige synergistiske effektene av dem. Seksti kroniske schizofrene inneliggende pasienter vil bli registrert i den 12-ukers dobbeltblinde, placebokontrollerte studien. Deltakerne får stabile antipsykotiske kurer samtidig med sarkosin (2 g/d) (N=21), sarkosin (2 g/d) + BE(1 g/d ) (N=21) og placebo(N=21). Mål for klinisk effekt og bivirkninger ble bestemt hver 3. uke. Mål for kognitiv funksjon ble bestemt i begynnelsen og slutten av studien. Effektiviteten til tre grupper sammenlignes, og egenskapene til bedre respondere blir analysert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil måle klinisk effekt hver 3. uke under behandlingen. I begynnelsen og slutten av forsøket vil vi bruke et batteri av tester for å vurdere effekten av behandlingen på kognitive funksjoner. Bivirkningsvurderingene utføres også hver 3. uke. Bivirkningsvurderinger inkluderer Simpson-Angus Rating Scale for ekstrapyramidale bivirkninger, Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) for dyskinesi, og Barnes Akathisia Scale. Systemiske bivirkninger vurderes ved å bruke Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) Side-effects Rating Scale. DAAO-nivå, rutinemessige laboratorietester, inkludert CBC, biokjemi, urinanalyse og EKG, vil bli kontrollert ved baseline og slutten av uke 12.

For å sammenligne parametrene for metabolsk syndrom mellom grupper, vil kroppsmasseindeks, hoftestørrelse, midjestørrelse, blodtrykk, fastende blodsukker, triglyserid og totalkolesterol bli kontrollert ved baseline og slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 513
        • Changhua Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne oppfyller kriteriene for schizofreni i henhold til
  • Diagnostisk og statistikkmanual, fjerde utgave (DSM-IV).
  • Deltakerne forblir stabile schizofrene symptomer og mottar stabile antipsykotiske regimer senest 8 uker før innmelding.
  • Deltakerne samtykker i å delta i studien og gir informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med alkohol- eller rusavhengighet, historie med epilepsi, hodetraumer eller CNS-sykdommer, historie med store, ubehandlede medisinske sykdommer, mental retardasjon, graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: placebo
placebo, oralt, i 12 uker
Aktiv komparator: sarkosin
Legemiddel: sarkosin
sarkosin, 2 g/d, oralt, i 12 uker
Aktiv komparator: sarcosine+ BE
Legemiddel: sarcosine+ BE
sarkosin (2 g/d) + BE (1 g/d ), oral, i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positive, negative, kognitive symptomer på schizofreni, laboratorietester.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Underskalaene til PANSS, MATRICS og serum DAAO-nivåer.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang-Hua Hospital

Samarbeidspartnere

China Medical University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chun-yuan Lin, MD, Changhua Hospital
  • Studieleder: Hsien-yuan Lane, MD,PHD, China Medical University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMR98-IR-014
  • HAC9814 (Annen identifikator: Hospital Adminstration Comission, DOH, Taiwan)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere