N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 增强剂治疗精神分裂症
2014年7月6日 更新者：Chun Yuan Lin , MD、Chang-Hua Hospital
N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 增强剂对精神分裂症治疗的益处
N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体功能减退与精神分裂症的病理生理学有关。
迄今为止，几项关于 NMDA 增强剂辅助剂（包括甘氨酸和肌氨酸（一种甘氨酸转运蛋白 I 抑制剂）的试验报告表明，它对精神分裂症患者具有临床益处。
本项目旨在比较肌氨酸与肌氨酸与BE联合治疗精神分裂症的疗效和安全性，并探讨二者可能的协同作用。
60 名慢性精神分裂症住院患者将参加为期 12 周的双盲安慰剂对照试验。
参与者接受稳定的抗精神病药物治疗，同时服用肌氨酸 (2 g/d) (N=21)、肌氨酸 (2 g/d) + BE(1 g/d) (N=21) 和安慰剂 (N=21)。
每 3 周测定一次临床疗效和副作用的指标。
在研究开始和结束时确定认知功能的测量值。
比较了三组的疗效，并分析了更好反应者的特征。
研究概览
详细说明
我们将在治疗期间每 3 周测量一次临床疗效。 在试验开始和结束时，我们将利用一系列测试来评估治疗对认知功能的影响。副作用评估也每 3 周进行一次。 副作用评估包括针对锥体外系副作用的 Simpson-Angus 评定量表、针对运动障碍的异常不自主运动量表 (AIMS) 和 Barnes 静坐不能量表。 通过应用 Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU) 副作用评定量表来审查系统性副作用。 DAAO 水平、常规实验室检查，包括 CBC、生物化学、尿液分析和心电图，将在基线和第 12 周结束时检查。
为了比较各组之间的代谢综合征参数，将在基线和研究结束时检查体重指数、臀围、腰围、血压、空腹血糖、甘油三酯和总胆固醇。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Changhua、台湾、513
- Changhua Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者符合精神分裂症的标准
- 诊断和统计手册，第四版 (DSM-IV)。
- 参与者保持稳定的精神分裂症症状，并在入组前的最后 8 周内接受稳定的抗精神病药物治疗。
- 参与者同意参与研究并提供知情同意。
排除标准：
- 酒精或物质依赖史、癫痫病史、头部外伤或中枢神经系统疾病史、未经治疗的重大疾病史、智力低下、怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
安慰剂，口服，12 周
|
|
有源比较器：肌氨酸
|
肌氨酸，2 g/d，口服，持续 12 周
|
|
有源比较器：肌氨酸+ BE
|
肌氨酸（2 g/d）+ BE（1 g/d），口服，12 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
精神分裂症的阳性、阴性、认知症状，实验室检查。
大体时间：12周
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
PANSS、MATRICS 和血清 DAAO 水平的分量表。
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chun-yuan Lin, MD、Changhua Hospital
- 研究主任：Hsien-yuan Lane, MD,PHD、China Medical University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月12日
首次发布 (估计)
2010年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月6日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DMR98-IR-014
- HAC9814 (其他标识符：Hospital Adminstration Comission, DOH, Taiwan)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.