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Traitement des activateurs de N-méthyl-D-aspartate (NMDA) pour la schizophrénie

6 juillet 2014 mis à jour par: Chun Yuan Lin , MD, Chang-Hua Hospital

Bénéfice des activateurs de N-méthyl-D-aspartate (NMDA) pour le traitement de la schizophrénie

L'hypofonction du récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDA) a été impliquée dans la physiopathologie de la schizophrénie. À ce jour, plusieurs essais rapportés sur des agents adjuvants améliorant le NMDA, y compris la glycine et la sarcosine (un inhibiteur du transporteur de glycine I), ont démontré des avantages cliniques pour les patients schizophrènes. Ce projet vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de la sarcosine et de l'association de la sarcosine et de la BE, en tant que thérapie adjuvante de la schizophrénie, et à explorer leurs effets synergiques possibles. Soixante patients hospitalisés atteints de schizophrénie chronique seront inscrits à l'essai contrôlé par placebo en double aveugle de 12 semaines. Les participants reçoivent des régimes antipsychotiques stables concomitants avec de la sarcosine (2 g/j) (N = 21), de la sarcosine (2 g/j) + BE (1 g/j) (N = 21) et un placebo (N = 21). Les mesures de l'efficacité clinique et des effets secondaires ont été déterminées toutes les 3 semaines. Les mesures de la fonction cognitive ont été déterminées au début et à la fin de l'étude. Les efficacités de trois groupes sont comparées et les caractéristiques des meilleurs répondeurs sont analysées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous mesurerons l'efficacité clinique toutes les 3 semaines pendant le traitement. Au début et à la fin de l'essai, nous utiliserons une batterie de tests pour évaluer l'effet du traitement sur les fonctions cognitives. Les évaluations des effets secondaires sont également effectuées toutes les 3 semaines. Les évaluations des effets secondaires comprennent l'échelle d'évaluation de Simpson-Angus pour les effets secondaires extrapyramidaux, l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS) pour la dyskinésie et l'échelle d'akathisie de Barnes. Les effets secondaires systémiques sont examinés en appliquant l'échelle d'évaluation des effets secondaires d'Udvalg pour Kliniske Undersogelser (UKU). Le niveau DAAO, les tests de laboratoire de routine, y compris le CBC, la biochimie, l'analyse d'urine et l'électrocardiogramme, seront vérifiés au départ et à la fin de la semaine 12.

Pour comparer les paramètres du syndrome métabolique entre les groupes, l'indice de masse corporelle, le tour de hanches, le tour de taille, la tension artérielle, la glycémie à jeun, les triglycérides et le cholestérol total seront vérifiés au départ et à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 513
        • Changhua Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants remplissent les critères de la schizophrénie selon le
  • Manuel diagnostique et statistique, quatrième édition (DSM-IV).
  • Les participants conservent des symptômes schizophréniques stables et reçoivent des régimes antipsychotiques stables au cours des 8 dernières semaines avant l'inscription.
  • Les participants acceptent de participer à l'étude et donnent leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de dépendance à l'alcool ou à une substance, antécédents d'épilepsie, de traumatisme crânien ou de maladies du SNC, antécédents de maladies médicales majeures non traitées, de retard mental, de grossesse ou d'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: placebo
placebo, oral, pendant 12 semaines
Comparateur actif: sarcosine
Médicament: sarcosine
sarcosine, 2 g/j , voie orale, pendant 12 semaines
Comparateur actif: sarcosine+ BE
Médicament: sarcosine+ BE
sarcosine (2 g/j) + BE (1 g/j ), voie orale, pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Positifs, négatifs, symptômes cognitifs de la schizophrénie, tests de laboratoire.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les sous-échelles des niveaux PANSS, MATRICS et DAAO sériques.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang-Hua Hospital

Collaborateurs

China Medical University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chun-yuan Lin, MD, Changhua Hospital
  • Directeur d'études: Hsien-yuan Lane, MD,PHD, China Medical University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2010

Première publication (Estimation)

13 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DMR98-IR-014
  • HAC9814 (Autre identifiant: Hospital Adminstration Comission, DOH, Taiwan)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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