Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wzmacniaczy N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) na schizofrenię

6 lipca 2014 zaktualizowane przez: Chun Yuan Lin , MD, Chang-Hua Hospital

Korzyści dla wzmacniaczy N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) w leczeniu schizofrenii

Niedoczynność receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) jest powiązana z patofizjologią schizofrenii. Do tej pory kilka zgłoszonych badań dotyczących adiuwantowych środków wzmacniających NMDA, w tym glicyny i sarkozyny (inhibitor transportera glicyny I), wykazało korzyści kliniczne dla pacjentów ze schizofrenią. Projekt ten ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa sarkozyny oraz kombinacji sarkozyny i BE jako terapii wspomagającej schizofrenię oraz zbadanie możliwych efektów synergicznych tych leków. Sześćdziesięciu pacjentów hospitalizowanych z przewlekłą schizofrenią zostanie włączonych do 12-tygodniowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania. Uczestnicy otrzymują stabilne schematy przeciwpsychotyczne jednocześnie z sarkozyną (2 g/d) (N=21), sarkozyną (2 g/d) + BE (1 g/d) (N=21) i placebo (N=21). Miary skuteczności klinicznej i skutków ubocznych określano co 3 tygodnie. Miary funkcji poznawczych określono na początku i na końcu badania. Porównuje się skuteczność trzech grup i analizuje cechy osób lepiej reagujących.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W trakcie leczenia będziemy mierzyć skuteczność kliniczną co 3 tygodnie. Na początku i na końcu badania wykorzystamy baterię testów do oceny wpływu leczenia na funkcje poznawcze. Oceny skutków ubocznych są również przeprowadzane co 3 tygodnie. Oceny skutków ubocznych obejmują Skalę Oceny Simpsona-Angusa dla pozapiramidowych skutków ubocznych, Skalę Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS) dla dyskinez i Skalę Akatyzji Barnesa. Ogólnoustrojowe działania niepożądane są oceniane za pomocą skali oceny skutków ubocznych Udvalga dla Kliniske Undersogelser (UKU). Poziom DAAO, rutynowe testy laboratoryjne, w tym CBC, biochemia, analiza moczu i EKG, zostaną sprawdzone na początku i pod koniec 12. tygodnia.

Aby porównać parametry zespołu metabolicznego między grupami, na początku badania i na końcu badania zostanie sprawdzony wskaźnik masy ciała, obwód bioder, obwód talii, ciśnienie krwi, poziom cukru we krwi na czczo, trójglicerydy i cholesterol całkowity.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 513
        • Changhua Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy spełniają kryteria schizofrenii wg
  • Podręcznik diagnostyczny i statystyczny, wydanie czwarte (DSM-IV).
  • Uczestnicy pozostają stabilnymi objawami schizofrenii i otrzymują stabilne schematy leczenia przeciwpsychotycznego przez ostatnie 8 tygodni przed włączeniem.
  • Uczestnicy wyrażają zgodę na udział w badaniu i wyrażają świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia uzależnienia od alkoholu lub substancji, historia padaczki, urazu głowy lub chorób OUN, historia poważnych, nieleczonych chorób, upośledzenie umysłowe, ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
placebo, doustnie, przez 12 tygodni
Aktywny komparator: sarkozyna
Lek: sarkozyna
sarkozyna, 2 g/d, doustnie, przez 12 tygodni
Aktywny komparator: sarkozyna + BE
Lek: sarkozyna + BE
sarkozyna (2 g/d) + BE (1 g/d), doustnie, przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy pozytywne, negatywne, poznawcze schizofrenii, badania laboratoryjne.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podskale poziomów PANSS, MATRICS i DAAO w surowicy.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang-Hua Hospital

Współpracownicy

China Medical University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chun-yuan Lin, MD, Changhua Hospital
  • Dyrektor Studium: Hsien-yuan Lane, MD,PHD, China Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMR98-IR-014
  • HAC9814 (Inny identyfikator: Hospital Adminstration Comission, DOH, Taiwan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj