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Behandlung von N-Methyl-D-Aspartat (NMDA) Enhancern für Schizophrenie

6. Juli 2014 aktualisiert von: Chun Yuan Lin , MD, Chang-Hua Hospital

N-Methyl-D-Aspartat (NMDA) Enhancer’s Benefit to Schizophrenie Treatment

Die Hypofunktion des N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptors wurde mit der Pathophysiologie der Schizophrenie in Verbindung gebracht. Bisher haben mehrere berichtete Studien zu adjuvanten NMDA-verstärkenden Mitteln, darunter Glycin und Sarcosin (ein Inhibitor des Glycin-Transporters I), klinische Vorteile für Schizophrenie-Patienten gezeigt. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Sarcosin und der Kombination von Sarcosin und BE als Zusatztherapie für Schizophrenie zu vergleichen und die möglichen synergistischen Wirkungen von ihnen zu untersuchen. Sechzig stationäre Patienten mit chronischer Schizophrenie werden in die 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie aufgenommen. Die Teilnehmer erhalten stabile antipsychotische Behandlungen gleichzeitig mit Sarcosin (2 g/Tag) (N=21), Sarcosin (2 g/Tag) + BE (1 g/Tag) (N=21) und Placebo (N=21). Messungen der klinischen Wirksamkeit und Nebenwirkungen wurden alle 3 Wochen bestimmt. Maße der kognitiven Funktion wurden zu Beginn und am Ende der Studie bestimmt. Die Wirksamkeit von drei Gruppen wird verglichen und die Charakteristika besserer Responder werden analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Behandlung messen wir alle 3 Wochen die klinische Wirksamkeit. Zu Beginn und am Ende der Studie werden wir eine Reihe von Tests verwenden, um die Wirkung der Behandlung auf die kognitiven Funktionen zu bewerten. Die Nebenwirkungsbewertungen werden auch alle 3 Wochen durchgeführt. Nebenwirkungsbewertungen umfassen die Simpson-Angus-Bewertungsskala für extrapyramidale Nebenwirkungen, die Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) für Dyskinesie und die Barnes-Akathisie-Skala. Systemische Nebenwirkungen werden anhand der Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU) Side-effects Rating Scale überprüft. DAAO-Level, routinemäßige Labortests, einschließlich CBC, Biochemie, Urinanalyse und EKG, werden zu Studienbeginn und am Ende von Woche 12 überprüft.

Um die Parameter des metabolischen Syndroms zwischen den Gruppen zu vergleichen, werden Body-Mass-Index, Hüftumfang, Taillenumfang, Blutdruck, Nüchternblutzucker, Triglyzeride und Gesamtcholesterin zu Studienbeginn und am Ende der Studie überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 513
        • Changhua Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer erfüllen die Kriterien der Schizophrenie gem
  • Diagnose- und Statistikhandbuch, vierte Auflage (DSM-IV).
  • Die Teilnehmer bleiben mit stabilen schizophrenen Symptomen und erhalten mindestens 8 Wochen vor der Einschreibung stabile antipsychotische Therapien.
  • Die Teilnehmer stimmen der Teilnahme an der Studie zu und geben ihre Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzabhängigkeit, Vorgeschichte von Epilepsie, Kopftrauma oder ZNS-Erkrankungen, Vorgeschichte schwerer, unbehandelter medizinischer Erkrankungen, geistige Behinderung, Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, oral, für 12 Wochen
Aktiver Komparator: Sarkosin
Arzneimittel: Sarkosin
Sarcosin, 2 g/Tag, oral, für 12 Wochen
Aktiver Komparator: Sarcosin+ BE
Arzneimittel: Sarcosin+ BE
Sarkosin (2 g/Tag) + BE (1 g/Tag), oral, für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Positive, negative, kognitive Symptome der Schizophrenie, Labortests.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Unterskalen von PANSS, MATRICS und Serum-DAAO-Spiegeln.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang-Hua Hospital

Mitarbeiter

China Medical University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chun-yuan Lin, MD, Changhua Hospital
  • Studienleiter: Hsien-yuan Lane, MD,PHD, China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMR98-IR-014
  • HAC9814 (Andere Kennung: Hospital Adminstration Comission, DOH, Taiwan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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