Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af N-methyl-D-aspartat (NMDA) forstærkere til skizofreni

6. juli 2014 opdateret af: Chun Yuan Lin , MD, Chang-Hua Hospital

N-methyl-D-aspartat (NMDA) Forbedrer fordel for skizofrenibehandling

Hypofunktion af N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptor er blevet impliceret i patofysiologien af ​​skizofreni. Til dato har adskillige rapporterede forsøg med adjuverende NMDA-forstærkende midler, herunder glycin og sarcosin (en glycintransporter I-hæmmer), vist kliniske fordele for skizofrenipatienter. Dette projekt har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​sarcosin og kombinationen af ​​sarcosin og BE, som supplerende terapi for skizofreni, og at udforske de mulige synergistiske virkninger af dem. Tres kroniske skizofrene indlagte patienter vil blive tilmeldt det 12-ugers dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg. Deltagerne får stabile antipsykotiske regimer samtidig med sarcosin (2 g/d) (N=21), sarcosin (2 g/d) + BE(1 g/d ) (N=21) og placebo (N=21). Mål for klinisk effekt og bivirkninger blev bestemt hver 3. uge. Mål for kognitiv funktion blev bestemt i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. Effektiviteten af ​​tre grupper sammenlignes, og karakteristika for bedre respondere analyseres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil måle klinisk effekt hver 3. uge under behandlingen. I begyndelsen og slutningen af ​​forsøget vil vi bruge et batteri af tests til at vurdere effekten af ​​behandlingen på kognitive funktioner. Bivirkningsvurderingerne udføres også hver 3. uge. Bivirkningsvurderinger inkluderer Simpson-Angus Rating Scale for ekstrapyramidale bivirkninger, Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) for dyskinesi og Barnes Akathisia Scale. Systemiske bivirkninger vurderes ved at anvende Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) Side-effects Rating Scale. DAAO-niveau, rutinemæssige laboratorietests, inklusive CBC, biokemi, urinanalyse og EKG, vil blive kontrolleret ved baseline og slutningen af ​​uge 12.

For at sammenligne parametrene for det metaboliske syndrom mellem grupper, vil kropsmasseindeks, hoftestørrelse, taljestørrelse, blodtryk, fastende blodsukker, triglycerider og totalkolesterol blive kontrolleret ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 513
        • Changhua Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne opfylder kriterierne for skizofreni ifølge
  • Diagnostic and Statistic Manual, fjerde udgave (DSM-IV).
  • Deltagerne forbliver stabile skizofrene symptomer og modtager stabile antipsykotiske regimer senest 8 uger før indskrivning.
  • Deltagerne accepterer at deltage i undersøgelsen og giver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med alkohol- eller stofafhængighed, historie med epilepsi, hovedtraume eller CNS-sygdomme, historie med større, ubehandlede medicinske sygdomme, mental retardering, graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
placebo, oralt, i 12 uger
Aktiv komparator: sarcosin
Medicin: sarcosin
sarcosin, 2 g/d, oral, i 12 uger
Aktiv komparator: sarcosine+ BE
Medicin: sarcosine+ BE
sarcosin (2 g/d) + BE (1 g/d ), oral, i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positive, negative, kognitive symptomer på skizofreni, laboratorietests.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Underskalaerne af PANSS, MATRICS og serum DAAO-niveauer.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang-Hua Hospital

Samarbejdspartnere

China Medical University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chun-yuan Lin, MD, Changhua Hospital
  • Studieleder: Hsien-yuan Lane, MD,PHD, China Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2010

Først opslået (Skøn)

13. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMR98-IR-014
  • HAC9814 (Anden identifikator: Hospital Adminstration Comission, DOH, Taiwan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sarcosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner