Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av N-metyl-D-aspartat (NMDA) förstärkare för schizofreni

6 juli 2014 uppdaterad av: Chun Yuan Lin , MD, Chang-Hua Hospital

N-metyl-D-aspartat (NMDA) förstärkares fördel för schizofrenibehandling

Hypofunktion av N-metyl-D-aspartat (NMDA) receptor har varit inblandad i patofysiologin för schizofreni. Hittills har flera rapporterade studier på adjuvanta NMDA-förstärkande medel, inklusive glycin och sarkosin (en glycintransportör I-hämmare), visat kliniska fördelar för schizofrenipatienter. Detta projekt syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten av sarkosin och kombinationen av sarkosin och BE, som tilläggsterapi för schizofreni, och att utforska de möjliga synergistiska effekterna av dem. Sextio kroniska schizofrena slutenvårdspatienter kommer att inkluderas i den 12 veckor långa dubbelblinda, placebokontrollerade studien. Deltagarna får stabila antipsykotiska kurer samtidigt med sarkosin (2 g/d) (N=21), sarkosin (2 g/d) + BE(1 g/d ) (N=21) och placebo (N=21). Mått på klinisk effekt och biverkningar bestämdes var tredje vecka. Mått på kognitiv funktion bestämdes i början och slutet av studien. Effekterna av tre grupper jämförs och egenskaperna hos bättre svarspersoner analyseras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att mäta klinisk effekt var tredje vecka under behandlingen. I början och slutet av försöket kommer vi att använda ett batteri av tester för att bedöma effekten av behandlingen på kognitiva funktioner. Biverkningsbedömningarna görs också var tredje vecka. Biverkningsbedömningar inkluderar Simpson-Angus Rating Scale för extrapyramidala biverkningar, Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) för dyskinesi och Barnes Akathisia Scale. Systemiska biverkningar granskas genom att tillämpa Udvalg for Kliniske Undersögelser (UKU) Biverkningsskala. DAAO-nivå, rutinmässiga laboratorietester, inklusive CBC, biokemi, urinanalys och EKG, kommer att kontrolleras vid baslinjen och i slutet av vecka 12.

För att jämföra parametrarna för det metabola syndromet mellan grupper, kommer kroppsmassaindex, höftstorlek, midjestorlek, blodtryck, fasteblodsocker, triglycerider och totalkolesterol att kontrolleras vid studiens början och slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 513
        • Changhua Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna uppfyller kriterierna för schizofreni enligt
  • Diagnostic and Statistic Manual, fjärde upplagan (DSM-IV).
  • Deltagarna förblir stabila schizofrena symtom och får stabila antipsykotiska kurer senast 8 veckor före inskrivningen.
  • Deltagarna samtycker till att delta i studien och ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare alkohol- eller substansberoende, historia av epilepsi, huvudtrauma eller CNS-sjukdomar, historia av allvarliga, obehandlade medicinska sjukdomar, mental retardation, graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: placebo
placebo, oralt, i 12 veckor
Aktiv komparator: sarkosin
Läkemedel: sarkosin
sarkosin, 2 g/d, oralt, i 12 veckor
Aktiv komparator: sarcosine+ BE
Läkemedel: sarcosine+ BE
sarkosin (2 g/d) + BE (1 g/d ), oralt, i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Positiva, negativa, kognitiva symtom på schizofreni, laboratorietester.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Underskalorna för PANSS, MATRICS och serum DAAO-nivåer.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang-Hua Hospital

Samarbetspartners

China Medical University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Chun-yuan Lin, MD, Changhua Hospital
  • Studierektor: Hsien-yuan Lane, MD,PHD, China Medical University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DMR98-IR-014
  • HAC9814 (Annan identifierare: Hospital Adminstration Comission, DOH, Taiwan)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera