정신분열증에 대한 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 증강제의 치료
2014년 7월 6일 업데이트: Chun Yuan Lin , MD, Chang-Hua Hospital
N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 강화제의 정신분열증 치료에 대한 이점
N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체의 기능저하가 정신분열증의 병태생리에 연루되어 있다.
지금까지 글리신 및 사르코신(글리신 수송체 I 억제제)을 포함한 보조 NMDA 강화제에 대한 여러 보고된 임상시험에서 정신분열증 환자에 대한 임상적 이점이 입증되었습니다.
본 프로젝트는 정신분열증의 보조요법으로 사르코신과 사르코신과 BE의 병용요법의 효능과 안전성을 비교하고 가능한 시너지 효과를 탐색하는 것을 목표로 합니다.
60명의 만성 정신분열병 입원 환자가 12주 이중 맹검, 위약 대조 시험에 등록됩니다.
참가자는 사르코신(2g/d)(N=21), 사르코신(2g/d) + BE(1g/d)(N=21) 및 위약(N=21)과 함께 안정적인 항정신병 요법을 받습니다.
임상 효능 및 부작용의 측정은 3주마다 결정되었습니다.
인지 기능의 측정은 연구의 시작과 끝에서 결정되었습니다.
세 그룹의 효능을 비교하고 더 나은 응답자의 특성을 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
치료 기간 동안 3주마다 임상적 효능을 측정하게 됩니다. 시험 시작과 종료 시 인지 기능에 대한 치료 효과를 평가하기 위해 일련의 테스트를 활용합니다. 부작용 평가도 3주마다 수행됩니다. 부작용 평가에는 추체외로 부작용에 대한 Simpson-Angus Rating Scale, 이상운동증에 대한 AIMS(Abnormal Involuntary Movement Scale) 및 Barnes Akathisia Scale이 포함됩니다. 전신 부작용은 UKU(Kliniske Undersogelser) 부작용 등급 척도에 대한 Udvalg를 적용하여 검토합니다. DAAO 수준, CBC, 생화학, 소변 분석 및 EKG를 포함한 일상적인 실험실 테스트는 기준선과 12주 말에 확인됩니다.
그룹 간의 대사 증후군 매개 변수를 비교하기 위해 체질량 지수, 엉덩이 크기, 허리 크기, 혈압, 공복 혈당, 중성 지방 및 총 콜레스테롤을 기준선과 연구 종료 시점에 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changhua, 대만, 513
- Changhua Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 다음에 따라 정신 분열증의 기준을 충족
- 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판(DSM-IV).
- 참가자는 안정적인 정신분열증 증상을 유지하고 등록 전 마지막 8주 동안 안정적인 항정신병 요법을 받습니다.
- 참가자는 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 알코올 또는 물질 의존의 병력, 간질, 두부 외상 또는 중추신경계 질환의 병력, 주요 치료되지 않은 내과 질환의 병력, 정신 지체, 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약, 경구, 12주
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활성 비교기: 사르코신
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사르코신, 2g/d, 경구, 12주 동안
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활성 비교기: 사르코신+ BE
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사르코신(2g/d) + BE(1g/d), 경구, 12주간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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정신분열증의 양성, 음성, 인지 증상, 실험실 검사.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PANSS, MATRICS 및 혈청 DAAO 수준의 하위 척도.
기간: 12주
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chun-yuan Lin, MD, Changhua Hospital
- 연구 책임자: Hsien-yuan Lane, MD,PHD, China Medical University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DMR98-IR-014
- HAC9814 (기타 식별자: Hospital Adminstration Comission, DOH, Taiwan)
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