Léčba N-methyl-D-aspartátových (NMDA) zesilovačů pro schizofrenii
Přínos zesilovačů N-methyl-D-aspartátu (NMDA) při léčbě schizofrenie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během léčby budeme každé 3 týdny měřit klinickou účinnost. Na začátku a na konci studie použijeme baterii testů k posouzení účinku léčby na kognitivní funkce. Hodnocení vedlejších účinků se také provádí každé 3 týdny. Hodnocení vedlejších účinků zahrnuje Simpson-Angusovu hodnotící stupnici pro extrapyramidové vedlejší účinky, stupnici abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS) pro dyskinezi a Barnesovu stupnici Akathisie. Systémové vedlejší účinky jsou posuzovány použitím stupnice hodnocení vedlejších účinků Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU). Úroveň DAAO, rutinní laboratorní testy, včetně CBC, biochemie, analýzy moči a EKG, budou kontrolovány na začátku a na konci týdne 12.
Pro srovnání parametrů metabolického syndromu mezi skupinami budou na začátku a na konci studie zkontrolovány index tělesné hmotnosti, velikost boků, velikost pasu, krevní tlak, hladina cukru v krvi nalačno, triglyceridy a celkový cholesterol.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 513
- Changhua Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci splňují kritéria schizofrenie dle
- Diagnostický a statistický manuál, čtvrté vydání (DSM-IV).
- Účastníci zůstávají stabilní schizofrenní symptomy a dostávají stabilní antipsychotické režimy alespoň 8 týdnů před zařazením.
- Účastníci souhlasí s účastí ve studii a poskytují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza závislosti na alkoholu nebo látkách, anamnéza epilepsie, poranění hlavy nebo onemocnění CNS, anamnéza závažných neléčených chorob, mentální retardace, těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
placebo, perorální, po dobu 12 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: sarkosin
|
sarkosin, 2 g/den, perorálně, po dobu 12 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: sarkosin+ BE
|
sarkosin (2 g/den) + BE (1 g/den), perorálně, po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozitivní, negativní, kognitivní příznaky schizofrenie, laboratorní testy.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subškály PANSS, MATRICS a sérové hladiny DAAO.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chun-yuan Lin, MD, Changhua Hospital
- Ředitel studie: Hsien-yuan Lane, MD,PHD, China Medical University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DMR98-IR-014
- HAC9814 (Jiný identifikátor: Hospital Adminstration Comission, DOH, Taiwan)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .