Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van N-methyl-D-aspartaat (NMDA) versterkers voor schizofrenie

6 juli 2014 bijgewerkt door: Chun Yuan Lin , MD, Chang-Hua Hospital

Het voordeel van N-methyl-D-aspartaat (NMDA) Enhancers voor de behandeling van schizofrenie

Hypofunctie van de N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptor is betrokken bij de pathofysiologie van schizofrenie. Tot op heden hebben verschillende gerapporteerde onderzoeken naar adjuvante NMDA-versterkende middelen, waaronder glycine en sarcosine (een glycinetransporter I-remmer), klinische voordelen aangetoond voor schizofreniepatiënten. Dit project heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van sarcosine en de combinatie van sarcosine en BE, als aanvullende therapie voor schizofrenie, te vergelijken en de mogelijke synergetische effecten ervan te onderzoeken. Zestig chronisch schizofrene intramurale patiënten zullen worden opgenomen in de 12 weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. De deelnemers kregen stabiele antipsychotische regimes samen met sarcosine (2 g/d) (N=21), sarcosine (2 g/d) + BE(1 g/d) (N=21) en placebo (N=21). Maatregelen van klinische werkzaamheid en bijwerkingen werden elke 3 weken bepaald. Maatregelen van cognitieve functie werden bepaald aan het begin en het einde van de studie. De werkzaamheid van drie groepen wordt vergeleken en de kenmerken van betere responders worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de behandeling meten we elke 3 weken de klinische werkzaamheid. Aan het begin en het einde van de proef zullen we een reeks tests gebruiken om het effect van de behandeling op cognitieve functies te beoordelen. De beoordelingen van de bijwerkingen worden ook elke 3 weken uitgevoerd. Bijwerkingsbeoordelingen omvatten Simpson-Angus Rating Scale voor extrapiramidale bijwerkingen, Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) voor dyskinesie en Barnes Akathisia Scale. Systemische bijwerkingen worden beoordeeld door toepassing van de Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU) Side-effects Rating Scale. DAAO-niveau, routinematige laboratoriumtests, waaronder CBC, biochemie, urine-analyse en ECG, worden gecontroleerd bij aanvang en aan het einde van week 12.

Om de parameters van het metabool syndroom tussen groepen te vergelijken, worden body mass index, heupomvang, tailleomvang, bloeddruk, nuchtere bloedsuikerspiegel, triglyceride en totaal cholesterol gecontroleerd bij aanvang en aan het einde van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Changhua, Taiwan, 513
        • Changhua Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemers voldoen volgens de criteria van schizofrenie
  • Diagnostische en statistische handleiding, vierde editie (DSM-IV).
  • De deelnemers blijven stabiele schizofrene symptomen en krijgen ten laatste 8 weken voor inschrijving stabiele antipsychotische regimes.
  • De deelnemers stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en geven geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van afhankelijkheid van alcohol of middelen, voorgeschiedenis van epilepsie, hoofdtrauma of CZS-aandoeningen, voorgeschiedenis van ernstige, onbehandelde medische aandoeningen, mentale retardatie, zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo, oraal, gedurende 12 weken
Actieve vergelijker: sarcosine
sarcosine, 2 g/dag, oraal, gedurende 12 weken
Actieve vergelijker: sarcosine + BE
sarcosine (2 g/d) + BE (1 g/d ), oraal, gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Positieve, negatieve, cognitieve symptomen van schizofrenie, laboratoriumtests.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De subschalen van PANSS-, MATRICS- en serum-DAAO-waarden.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chun-yuan Lin, MD, Changhua Hospital
  • Studie directeur: Hsien-yuan Lane, MD,PHD, China Medical University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DMR98-IR-014
  • HAC9814 (Andere identificatie: Hospital Adminstration Comission, DOH, Taiwan)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren