- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01047592
Behandeling van N-methyl-D-aspartaat (NMDA) versterkers voor schizofrenie
Het voordeel van N-methyl-D-aspartaat (NMDA) Enhancers voor de behandeling van schizofrenie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de behandeling meten we elke 3 weken de klinische werkzaamheid. Aan het begin en het einde van de proef zullen we een reeks tests gebruiken om het effect van de behandeling op cognitieve functies te beoordelen. De beoordelingen van de bijwerkingen worden ook elke 3 weken uitgevoerd. Bijwerkingsbeoordelingen omvatten Simpson-Angus Rating Scale voor extrapiramidale bijwerkingen, Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) voor dyskinesie en Barnes Akathisia Scale. Systemische bijwerkingen worden beoordeeld door toepassing van de Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU) Side-effects Rating Scale. DAAO-niveau, routinematige laboratoriumtests, waaronder CBC, biochemie, urine-analyse en ECG, worden gecontroleerd bij aanvang en aan het einde van week 12.
Om de parameters van het metabool syndroom tussen groepen te vergelijken, worden body mass index, heupomvang, tailleomvang, bloeddruk, nuchtere bloedsuikerspiegel, triglyceride en totaal cholesterol gecontroleerd bij aanvang en aan het einde van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Changhua, Taiwan, 513
- Changhua Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemers voldoen volgens de criteria van schizofrenie
- Diagnostische en statistische handleiding, vierde editie (DSM-IV).
- De deelnemers blijven stabiele schizofrene symptomen en krijgen ten laatste 8 weken voor inschrijving stabiele antipsychotische regimes.
- De deelnemers stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en geven geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van afhankelijkheid van alcohol of middelen, voorgeschiedenis van epilepsie, hoofdtrauma of CZS-aandoeningen, voorgeschiedenis van ernstige, onbehandelde medische aandoeningen, mentale retardatie, zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
placebo, oraal, gedurende 12 weken
|
Actieve vergelijker: sarcosine
|
sarcosine, 2 g/dag, oraal, gedurende 12 weken
|
Actieve vergelijker: sarcosine + BE
|
sarcosine (2 g/d) + BE (1 g/d ), oraal, gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Positieve, negatieve, cognitieve symptomen van schizofrenie, laboratoriumtests.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De subschalen van PANSS-, MATRICS- en serum-DAAO-waarden.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chun-yuan Lin, MD, Changhua Hospital
- Studie directeur: Hsien-yuan Lane, MD,PHD, China Medical University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DMR98-IR-014
- HAC9814 (Andere identificatie: Hospital Adminstration Comission, DOH, Taiwan)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .