Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

N-metil-D-aszpartát (NMDA) fokozószerek kezelése skizofrénia esetén

2014. július 6. frissítette: Chun Yuan Lin , MD, Chang-Hua Hospital

Az N-metil-D-aszpartát (NMDA) fokozó szerek előnyei a skizofrénia kezelésében

Az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor alulműködése szerepet játszik a skizofrénia patofiziológiájában. A mai napig számos, az NMDA-t fokozó adjuváns szereken, köztük a glicinen és a szarkozinon (glicin transzporter I-es inhibitor) végzett kísérletek klinikai előnyeit mutatták be a skizofréniás betegek számára. A projekt célja a szarkozin, valamint a szarkozin és a BE kombináció, mint a skizofrénia kiegészítő terápiája hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása, valamint a lehetséges szinergikus hatások feltárása. Hatvan krónikus skizofrén fekvőbeteget vonnak be a 12 hetes kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatba. A résztvevők stabil antipszichotikus kezelést kapnak szarkozinnal (2 g/nap) (N=21), szarkozinnal (2 g/nap) + BE-vel (1 g/nap) (N=21) és placebóval (N=21). A klinikai hatékonyság és a mellékhatások mérését 3 hetente határozták meg. A kognitív funkciók mérését a vizsgálat elején és végén határozták meg. Három csoport hatékonyságát hasonlítjuk össze, és elemezzük a jobban reagálók jellemzőit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezelés alatt 3 hetente mérjük a klinikai hatékonyságot. A vizsgálat elején és végén egy sor tesztet fogunk felhasználni, hogy felmérjük a kezelés hatását a kognitív funkciókra. A mellékhatások értékelését is 3 hetente végezzük. A mellékhatás-értékelések közé tartozik a Simpson-Angus értékelési skála az extrapiramidális mellékhatásokra, az abnormális akaratlan mozgás skála (AIMS) a diszkinéziára és a Barnes Akathisia skála. A szisztémás mellékhatásokat az Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU) Side-effects Rating Scale alkalmazásával vizsgálják. A DAAO szintet, a rutin laboratóriumi vizsgálatokat, beleértve a CBC-t, a biokémiát, a vizelet analízist és az EKG-t, a kiinduláskor és a 12. hét végén ellenőrzik.

A metabolikus szindróma paramétereinek csoportok közötti összehasonlítása érdekében a testtömeg-indexet, a csípőméretet, a derékbőséget, a vérnyomást, az éhgyomri vércukorszintet, a triglicerideket és az összkoleszterint ellenőrizni kell a vizsgálat kezdetén és végén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 513
        • Changhua Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők teljesítik a skizofrénia kritériumait a
  • Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv, negyedik kiadás (DSM-IV).
  • A résztvevők a skizofrén tünetek stabilak maradnak, és stabil antipszichotikus kezelést kapnak legkésőbb 8 héttel a beiratkozás előtt.
  • A résztvevők beleegyeznek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és tájékozott beleegyezést adnak.

Kizárási kritériumok:

  • Alkohol- vagy szerfüggőség, epilepszia, fejsérülés vagy központi idegrendszeri betegségek, súlyos, kezeletlen betegségek, mentális retardáció, terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: placebo
placebo, orális, 12 hétig
Aktív összehasonlító: szarkozin
Drog: szarkozin
szarkozin, 2 g/nap, szájon át, 12 hétig
Aktív összehasonlító: szarkozin+ BE
Drog: szarkozin+ BE
szarkozin (2 g/nap) + BE (1 g/nap), szájon át, 12 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A skizofrénia pozitív, negatív, kognitív tünetei, laboratóriumi vizsgálatok.
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PANSS, MATRICS és a szérum DAAO szint alskálái.
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang-Hua Hospital

Együttműködők

China Medical University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chun-yuan Lin, MD, Changhua Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Hsien-yuan Lane, MD,PHD, China Medical University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DMR98-IR-014
  • HAC9814 (Egyéb azonosító: Hospital Adminstration Comission, DOH, Taiwan)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel