- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01047592
Trattamento degli esaltatori di N-metil-D-aspartato (NMDA) per la schizofrenia
Beneficio dei potenziatori di N-metil-D-aspartato (NMDA) per il trattamento della schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Misureremo l'efficacia clinica ogni 3 settimane durante il trattamento. All'inizio e alla fine della sperimentazione, utilizzeremo una batteria di test per valutare l'effetto del trattamento sulle funzioni cognitive. Anche le valutazioni degli effetti collaterali vengono eseguite ogni 3 settimane. Le valutazioni degli effetti collaterali includono la Simpson-Angus Rating Scale per gli effetti collaterali extrapiramidali, la Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) per la discinesia e la Barnes Akathisia Scale. Gli effetti collaterali sistemici vengono esaminati applicando la scala di valutazione degli effetti collaterali Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU). Il livello DAAO, i test di laboratorio di routine, inclusi CBC, biochimica, analisi delle urine ed ECG, saranno controllati al basale e alla fine della settimana 12.
Per confrontare i parametri della sindrome metabolica tra i gruppi, l'indice di massa corporea, le dimensioni dell'anca, il girovita, la pressione sanguigna, la glicemia a digiuno, i trigliceridi e il colesterolo totale saranno controllati al basale e alla fine dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Changhua, Taiwan, 513
- Changhua Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti soddisfano i criteri della schizofrenia secondo il
- Manuale diagnostico e statistico, quarta edizione (DSM-IV).
- I partecipanti mantengono sintomi schizofrenici stabili e ricevono regimi antipsicotici stabili almeno 8 settimane prima dell'arruolamento.
- I partecipanti accettano di partecipare allo studio e forniscono il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia di alcol o dipendenza da sostanze, storia di epilessia, trauma cranico o malattie del sistema nervoso centrale, storia di gravi malattie mediche non trattate, ritardo mentale, gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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placebo, orale, per 12 settimane
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Comparatore attivo: sarcosina
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sarcosina, 2 g/die, orale, per 12 settimane
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Comparatore attivo: sarcosina + BE
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sarcosina (2 g/die) + BE (1 g/die), orale, per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Positivo, negativo, sintomi cognitivi della schizofrenia, test di laboratorio.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Le sottoscale di PANSS, MATRICS e livelli sierici di DAAO.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chun-yuan Lin, MD, Changhua Hospital
- Direttore dello studio: Hsien-yuan Lane, MD,PHD, China Medical University Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMR98-IR-014
- HAC9814 (Altro identificatore: Hospital Adminstration Comission, DOH, Taiwan)
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