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Trattamento degli esaltatori di N-metil-D-aspartato (NMDA) per la schizofrenia

6 luglio 2014 aggiornato da: Chun Yuan Lin , MD, Chang-Hua Hospital

Beneficio dei potenziatori di N-metil-D-aspartato (NMDA) per il trattamento della schizofrenia

L'ipofunzione del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) è stata implicata nella fisiopatologia della schizofrenia. Ad oggi, diversi studi riportati su agenti adiuvanti che potenziano l'NMDA, tra cui glicina e sarcosina (un inibitore del trasportatore della glicina I), hanno dimostrato benefici clinici per i pazienti affetti da schizofrenia. Questo progetto mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza della sarcosina e della combinazione di sarcosina e BE, come terapia aggiuntiva per la schizofrenia, e di esplorare i possibili effetti sinergici di esse. Sessanta pazienti schizofrenici cronici saranno arruolati nello studio di 12 settimane in doppio cieco, controllato con placebo. I partecipanti ricevono regimi antipsicotici stabili in concomitanza con sarcosina (2 g/die) (N=21), sarcosina (2 g/die) + BE(1 g/die) (N=21) e placebo (N=21). Le misure dell'efficacia clinica e degli effetti collaterali sono state determinate ogni 3 settimane. Le misure della funzione cognitiva sono state determinate all'inizio e alla fine dello studio. Vengono confrontate le efficienze di tre gruppi e vengono analizzate le caratteristiche dei migliori responder.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Misureremo l'efficacia clinica ogni 3 settimane durante il trattamento. All'inizio e alla fine della sperimentazione, utilizzeremo una batteria di test per valutare l'effetto del trattamento sulle funzioni cognitive. Anche le valutazioni degli effetti collaterali vengono eseguite ogni 3 settimane. Le valutazioni degli effetti collaterali includono la Simpson-Angus Rating Scale per gli effetti collaterali extrapiramidali, la Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) per la discinesia e la Barnes Akathisia Scale. Gli effetti collaterali sistemici vengono esaminati applicando la scala di valutazione degli effetti collaterali Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU). Il livello DAAO, i test di laboratorio di routine, inclusi CBC, biochimica, analisi delle urine ed ECG, saranno controllati al basale e alla fine della settimana 12.

Per confrontare i parametri della sindrome metabolica tra i gruppi, l'indice di massa corporea, le dimensioni dell'anca, il girovita, la pressione sanguigna, la glicemia a digiuno, i trigliceridi e il colesterolo totale saranno controllati al basale e alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Changhua, Taiwan, 513
        • Changhua Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti soddisfano i criteri della schizofrenia secondo il
  • Manuale diagnostico e statistico, quarta edizione (DSM-IV).
  • I partecipanti mantengono sintomi schizofrenici stabili e ricevono regimi antipsicotici stabili almeno 8 settimane prima dell'arruolamento.
  • I partecipanti accettano di partecipare allo studio e forniscono il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di alcol o dipendenza da sostanze, storia di epilessia, trauma cranico o malattie del sistema nervoso centrale, storia di gravi malattie mediche non trattate, ritardo mentale, gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
placebo, orale, per 12 settimane
Comparatore attivo: sarcosina
sarcosina, 2 g/die, orale, per 12 settimane
Comparatore attivo: sarcosina + BE
sarcosina (2 g/die) + BE (1 g/die), orale, per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Positivo, negativo, sintomi cognitivi della schizofrenia, test di laboratorio.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le sottoscale di PANSS, MATRICS e livelli sierici di DAAO.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chun-yuan Lin, MD, Changhua Hospital
  • Direttore dello studio: Hsien-yuan Lane, MD,PHD, China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMR98-IR-014
  • HAC9814 (Altro identificatore: Hospital Adminstration Comission, DOH, Taiwan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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