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Tratamiento de potenciadores de N-metil-D-aspartato (NMDA) para la esquizofrenia

6 de julio de 2014 actualizado por: Chun Yuan Lin , MD, Chang-Hua Hospital

Beneficios de los potenciadores del N-metil-D-aspartato (NMDA) para el tratamiento de la esquizofrenia

La hipofunción del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) se ha implicado en la fisiopatología de la esquizofrenia. Hasta la fecha, varios ensayos informados sobre agentes potenciadores de NMDA adyuvantes, incluidos la glicina y la sarcosina (un inhibidor del transportador de glicina I), demostraron beneficios clínicos para los pacientes con esquizofrenia. Este proyecto tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad de la sarcosina y la combinación de sarcosina y BE, como terapia adyuvante para la esquizofrenia, y explorar los posibles efectos sinérgicos de ambos. Sesenta pacientes esquizofrénicos crónicos se inscribirán en el ensayo doble ciego controlado con placebo de 12 semanas de duración. Los participantes reciben regímenes antipsicóticos estables concomitantes con sarcosina (2 g/d) (N=21), sarcosina (2 g/d) + BE (1 g/d) (N=21) y placebo (N=21). Las medidas de eficacia clínica y los efectos secundarios se determinaron cada 3 semanas. Las medidas de la función cognitiva se determinaron al principio y al final del estudio. Se comparan las eficacias de tres grupos y se analizan las características de los mejores respondedores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Mediremos la eficacia clínica cada 3 semanas durante el tratamiento. Al principio y al final del ensayo, utilizaremos una batería de pruebas para evaluar el efecto del tratamiento en las funciones cognitivas. Las evaluaciones de efectos secundarios también se realizan cada 3 semanas. Las evaluaciones de efectos secundarios incluyen la escala de calificación de Simpson-Angus para efectos secundarios extrapiramidales, la escala de movimiento involuntario anormal (AIMS) para discinesia y la escala de acatisia de Barnes. Los efectos secundarios sistémicos se revisan aplicando la escala de calificación de efectos secundarios de Udvalg para Kliniske Undersogelser (UKU). El nivel de DAAO, las pruebas de laboratorio de rutina, que incluyen CBC, bioquímica, análisis de orina y EKG, se verificarán al inicio y al final de la semana 12.

Para comparar los parámetros del síndrome metabólico entre los grupos, se verificará el índice de masa corporal, el tamaño de la cadera, el tamaño de la cintura, la presión arterial, el azúcar en sangre en ayunas, los triglicéridos y el colesterol total al inicio y al final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 513
        • Changhua Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes cumplen los criterios de esquizofrenia según el
  • Manual de Diagnóstico y Estadística, cuarta edición (DSM-IV).
  • Los participantes mantienen síntomas esquizofrénicos estables y reciben regímenes antipsicóticos estables en las últimas 8 semanas antes de la inscripción.
  • Los participantes aceptan participar en el estudio y dan su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de dependencia de alcohol o sustancias, antecedentes de epilepsia, traumatismo craneoencefálico o enfermedades del SNC, antecedentes de enfermedades médicas importantes no tratadas, retraso mental, embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: placebo
placebo, oral, durante 12 semanas
Comparador activo: sarcosina
Droga: sarcosina
sarcosina, 2 g/día, oral, durante 12 semanas
Comparador activo: sarcosina+ SER
Droga: sarcosina+ SER
sarcosina (2 g/d) + BE (1 g/d), oral, durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Síntomas cognitivos positivos, negativos de la esquizofrenia, pruebas de laboratorio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las subescalas de PANSS, MATRICS y niveles séricos de DAAO.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang-Hua Hospital

Colaboradores

China Medical University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chun-yuan Lin, MD, Changhua Hospital
  • Director de estudio: Hsien-yuan Lane, MD,PHD, China Medical University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DMR98-IR-014
  • HAC9814 (Otro identificador: Hospital Adminstration Comission, DOH, Taiwan)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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