治療困難な肥満喘息患者における減量の効果
2011年2月21日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
治療が困難な肥満の喘息患者における減量の影響：パイロット研究
当院で受診するコントロール困難な喘息患者さんの6割が肥満です。
この喘息患者の亜集団における減量の影響は研究されていません。
私たちの目的は、これらの患者の喘息コントロールに対する減量の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン：介入、非盲検、無作為化
患者の選択
18 歳から 65 歳までのコントロールが困難な肥満喘息患者 33 人が、サンパウロ大学病院の呼吸器科の外来診療所から募集されます。
喘息のコントロールが困難な患者は、最良の治療レジメンにもかかわらず（GINAによると）喘息のコントロールが達成されず、少なくとも3か月の治療後にアドヒアランスが確認された患者として定義されます。
介入: 患者は 2 つのグループに分けられます: 喘息治療と減量プログラム、または喘息治療単独で 6 か月間、薬の用量を変更しません。
手順 (ベースラインおよび 6 か月後) - QOL アンケート、喘息コントロール アンケート、肺機能検査、血清および喀痰の炎症マーカー。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05403-904
- University of São Paulo - Heart Institute and Hospital das Clínicas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 難治性喘息
- 体格指数 > 30kg/m2
除外基準:
- 65歳以上の被験者
- 現在の喫煙
- 過去の喫煙歴 (> 10 パック年)
- 妊娠
- オルリスタットまたはシブトラミンの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：減量
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すべてのサブジェクト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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喘息コントロールアンケート (ACQ)
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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炎症パラメータ
時間枠：ベースラインと6か月後
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ベースラインと6か月後
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肺メカニクス
時間枠：ベースラインと6か月後
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ベースラインと6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sérvulo A. Dias-Júnior, MD、Heart Institute, University of São Paulo
- スタディディレクター：Alberto Cukier, PhD、Heart Institute, University of São Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月21日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。