Účinky hubnutí u obézních obtížně léčitelných astmatiků
Účinky hubnutí u obézních obtížně léčitelných astmatiků: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie: intervenční, otevřená, randomizovaná
Výběr pacientů
Z ambulancí plicní divize nemocnice Univerzity v Sao Paulu se bude rekrutovat 33 obézních astmatických pacientů ve věku od 18 do 65 let, kteří jsou obtížně kontrolovatelní.
Obtížně kontrolovatelné astma budou definováni jako pacienti, kteří nedosáhnou kontroly astmatu (podle GINA) navzdory nejlepšímu léčebnému režimu a kontrolované adherenci po nejméně třech měsících léčby.
Intervence: Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: léčba astmatu plus program snižování hmotnosti nebo samotná léčba astmatu po dobu 6 měsíců bez změny dávky léku.
Postupy (základní a po 6 měsících) - dotazník kvality života, kontrolní dotazník astmatu, testy plicních funkcí, zánětlivé markery séra a sputa.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05403-904
- University of São Paulo - Heart Institute and Hospital das Clínicas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obtížně léčitelné astma
- Index tělesné hmotnosti > 30kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Subjekty starší 65 let
- Současné kouření
- Minulá historie kouření (> 10 balení za rok)
- Těhotenství
- Kontraindikace pro orlistat nebo sibutramin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: ztráta váhy
|
Všechny předměty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ)
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
|
Výchozí stav a šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zánětlivé parametry
Časové okno: Výchozí stav a po 6 měsících
|
Výchozí stav a po 6 měsících
|
|
Plicní mechanika
Časové okno: Výchozí stav a po 6 měsících
|
Výchozí stav a po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sérvulo A. Dias-Júnior, MD, Heart Institute, University of São Paulo
- Ředitel studie: Alberto Cukier, PhD, Heart Institute, University of São Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OBSTRUÇÃOHC-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .