Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av viktminskning hos överviktiga svårbehandlade astmatiker

21 februari 2011 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital

Effekter av viktminskning hos överviktiga svårbehandlade astmatiker: en pilotstudie

Sextio procent av patienter med svårkontrollerad astma som ses på vår poliklinik är överviktiga. Effekten av viktminskning i denna subpopulation av astmatiker har inte studerats. Vårt mål är att utvärdera effekten av viktminskning på astmakontroll hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: interventionell, öppen etikett, randomiserad

Patienturval

Trettiotre svårkontrollerade överviktiga astmatiska patienter i åldern mellan 18 och 65 år kommer att rekryteras från poliklinikerna vid lungavdelningen vid University of Sao Paulo Hospital.

Svårkontrollerad astma kommer att definieras som patienter som inte uppnår astmakontroll (enligt GINA) trots bästa behandlingsregim och kontrollerad följsamhet efter minst tre månaders behandling.

Intervention: Patienterna kommer att delas in i två grupper: astmabehandling plus viktminskningsprogram eller enbart astmabehandling under 6 månader utan att läkemedelsdosen ändras.

Tillvägagångssätt (baslinje och efter 6 månader) - livskvalitet frågeformulär, astmakontroll frågeformulär, lungfunktionstester, serum och sputum inflammatoriska markörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-904
        • University of São Paulo - Heart Institute and Hospital das Clínicas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svårbehandlad astma
  • Kroppsmassaindex > 30 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Ämne äldre än 65 år
  • Aktuell rökning
  • Tidigare rökhistoria (> 10 pack-år)
  • Graviditet
  • Kontraindikation för Orlistat eller Sibutramin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Experimentell: viktminskning
Beteende: Lågkaloridiet plus orlistat och sibutramin
Alla ämnen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Astmakontroll frågeformulär (ACQ)
Tidsram: Baslinje och sex månader
Baslinje och sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inflammatoriska parametrar
Tidsram: Baslinje och efter 6 månader
Baslinje och efter 6 månader
Lungmekanik
Tidsram: Baslinje och efter 6 månader
Baslinje och efter 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbetspartners

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Sérvulo A. Dias-Júnior, MD, Heart Institute, University of São Paulo
  • Studierektor: Alberto Cukier, PhD, Heart Institute, University of São Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2011

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OBSTRUÇÃOHC-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera