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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01047657
Auswirkungen von Gewichtsverlust bei übergewichtigen, schwer zu behandelnden Asthmatikern
Auswirkungen von Gewichtsverlust bei übergewichtigen, schwer zu behandelnden Asthmatikern: eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: interventionell, offen, randomisiert
Patientenauswahl
33 schwer zu kontrollierende fettleibige Asthmapatienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren werden aus den Ambulanzen der Lungenabteilung des Universitätskrankenhauses von Sao Paulo rekrutiert.
Als schwer kontrollierbares Asthma werden Patienten definiert, die trotz bestem Behandlungsschema und kontrollierter Adhärenz nach mindestens dreimonatiger Behandlung keine Asthmakontrolle (nach GINA) erreichen.
Intervention: Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Asthmabehandlung plus Gewichtsverlustprogramm oder alleinige Asthmabehandlung für 6 Monate ohne Änderung der Medikamentendosis.
Verfahren (Basislinie und nach 6 Monaten) – Fragebogen zur Lebensqualität, Fragebogen zur Asthmakontrolle, Lungenfunktionstests, Serum- und Sputum-Entzündungsmarker.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-904
- University of São Paulo - Heart Institute and Hospital das Clínicas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwer zu behandelndes Asthma
- Body-Mass-Index > 30kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Personen älter als 65 Jahre
- Aktuelles Rauchen
- Vorgeschichte des Rauchens (> 10 Packungsjahre)
- Schwangerschaft
- Kontraindikation für Orlistat oder Sibutramin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: Gewichtsverlust
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Alle Fächer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ)
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate
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Baseline und sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Entzündungsparameter
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten
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Baseline und nach 6 Monaten
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Lungenmechanik
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten
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Baseline und nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sérvulo A. Dias-Júnior, MD, Heart Institute, University of São Paulo
- Studienleiter: Alberto Cukier, PhD, Heart Institute, University of São Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OBSTRUÇÃOHC-01
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