Effetti della perdita di peso negli asmatici obesi difficili da trattare
Effetti della perdita di peso negli asmatici obesi difficili da trattare: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: interventistico, in aperto, randomizzato
Selezione dei pazienti
Trentatré pazienti asmatici obesi difficili da controllare, di età compresa tra i 18 ei 65 anni, saranno reclutati dalle cliniche ambulatoriali della Divisione Polmonare dell'Ospedale dell'Università di San Paolo.
L'asma difficile da controllare sarà definito come i pazienti che non raggiungono il controllo dell'asma (secondo GINA) nonostante il miglior regime di trattamento e l'aderenza controllata dopo almeno tre mesi di trattamento.
Intervento: i pazienti saranno divisi in due gruppi: trattamento dell'asma più programma di perdita di peso o solo trattamento dell'asma per 6 mesi senza modificare la dose del farmaco.
Procedure (basale e dopo 6 mesi) - questionario sulla qualità della vita, questionario sul controllo dell'asma, test di funzionalità polmonare, marker infiammatori sierici ed espettorati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 05403-904
- University of São Paulo - Heart Institute and Hospital das Clínicas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Asma difficile da trattare
- Indice di massa corporea > 30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età superiore ai 65 anni
- Fumo attuale
- Storia passata di fumo (> 10 pacchetti/anno)
- Gravidanza
- Controindicazione per Orlistat o Sibutramina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: perdita di peso
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Tutti i soggetti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Questionario per il controllo dell'asma (ACQ)
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
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Basale e sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parametri infiammatori
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 mesi
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Basale e dopo 6 mesi
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Meccanica polmonare
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 mesi
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Basale e dopo 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sérvulo A. Dias-Júnior, MD, Heart Institute, University of São Paulo
- Direttore dello studio: Alberto Cukier, PhD, Heart Institute, University of São Paulo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBSTRUÇÃOHC-01
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