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Effets de la perte de poids chez les asthmatiques obèses difficiles à traiter

21 février 2011 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

Effets de la perte de poids chez les asthmatiques obèses difficiles à traiter : une étude pilote

Soixante pour cent des patients atteints d'asthme difficile à contrôler vus dans notre clinique externe sont obèses. L'impact de la perte de poids dans cette sous-population d'asthmatiques n'a pas été étudié. Notre objectif est d'évaluer l'impact de la réduction de poids sur le contrôle de l'asthme de ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude : interventionnelle, en ouvert, randomisée

Sélection des patients

Trente-trois patients asthmatiques obèses difficiles à contrôler, âgés de 18 à 65 ans, seront recrutés dans les cliniques externes de la division pulmonaire de l'hôpital universitaire de Sao Paulo.

L'asthme difficile à contrôler sera défini comme les patients qui ne parviennent pas à contrôler leur asthme (selon GINA) malgré le meilleur schéma thérapeutique et une observance vérifiée après au moins trois mois de traitement.

Intervention : Les patients seront divisés en deux groupes : traitement de l'asthme plus programme de perte de poids ou traitement de l'asthme seul pendant 6 mois sans changement de dose de médicament.

Procédures (de base et après 6 mois) - questionnaire de qualité de vie, questionnaire de contrôle de l'asthme, tests de la fonction pulmonaire, marqueurs inflammatoires sériques et des expectorations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05403-904
        • University of São Paulo - Heart Institute and Hospital das Clínicas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Asthme difficile à traiter
  • Indice de masse corporelle > 30kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Sujets de plus de 65 ans
  • Tabagisme actuel
  • Antécédents de tabagisme (> 10 paquets-année)
  • Grossesse
  • Contre-indication pour Orlistat ou Sibutramine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: perte de poids
Comportemental: Régime hypocalorique plus orlistat et sibutramine
Tous les sujets

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ)
Délai: Base de référence et six mois
Base de référence et six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres inflammatoires
Délai: Au départ et après 6 mois
Au départ et après 6 mois
Mécanique pulmonaire
Délai: Au départ et après 6 mois
Au départ et après 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sérvulo A. Dias-Júnior, MD, Heart Institute, University of São Paulo
  • Directeur d'études: Alberto Cukier, PhD, Heart Institute, University of São Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2010

Première publication (Estimation)

13 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2011

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBSTRUÇÃOHC-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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