Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fogyás hatásai elhízott, nehezen kezelhető asztmás betegeknél

2011. február 21. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital

A fogyás hatásai elhízott, nehezen kezelhető asztmás betegeknél: kísérleti tanulmány

Az ambulanciánkon tapasztalt, nehezen kontrollálható asztmában szenvedő betegek 60 százaléka elhízott. A súlycsökkentés hatását az asztmás betegek ezen alpopulációjában nem vizsgálták. Célunk, hogy értékeljük a testsúlycsökkentés hatását az ilyen betegek asztmakontrolljára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat felépítése: intervenciós, nyílt, randomizált

A betegek kiválasztása

Harminchárom nehezen kontrollálható elhízott, 18 és 65 év közötti asztmás beteget vesznek fel a Sao Paulo-i Egyetem Kórház tüdőgyógyászati ​​osztályának járóbeteg-klinikáiról.

Nehezen kontrollálható asztmának számítanak azok a betegek, akiknél a legjobb kezelési rend és a legalább három hónapos kezelés után ellenőrzött asztmatartás ellenére sem sikerül az asztma kontrollja (a GINA szerint).

Beavatkozás: A betegeket két csoportra osztják: asztma kezelés plusz testsúlycsökkentő program vagy asztma önmagában 6 hónapig, gyógyszeradag módosítása nélkül.

Eljárások (kiindulási és 6 hónap után) - életminőség kérdőív, asztma kontroll kérdőív, tüdőfunkciós vizsgálatok, szérum és köpet gyulladásos markerek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 05403-904
        • University of São Paulo - Heart Institute and Hospital das Clínicas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nehezen kezelhető asztma
  • Testtömegindex > 30kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • 65 évnél idősebb alanyok
  • Jelenlegi dohányzás
  • Korábbi dohányzási előzmények (> 10 csomagév)
  • Terhesség
  • Ellenjavallatok az orlisztát vagy a szibutramin szedésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kísérleti: fogyás
Viselkedési: Alacsony kalóriatartalmú étrend, valamint orlisztát és szibutramin
Minden tantárgy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Asztma kontroll kérdőív (ACQ)
Időkeret: Alapállapot és hat hónap
Alapállapot és hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gyulladásos paraméterek
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap után
Kiindulási és 6 hónap után
Tüdőmechanika
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap után
Kiindulási és 6 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Együttműködők

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sérvulo A. Dias-Júnior, MD, Heart Institute, University of São Paulo
  • Tanulmányi igazgató: Alberto Cukier, PhD, Heart Institute, University of São Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OBSTRUÇÃOHC-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel