Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van gewichtsverlies bij zwaarlijvige, moeilijk te behandelen astma

21 februari 2011 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Effecten van gewichtsverlies bij zwaarlijvige, moeilijk te behandelen astma: een pilotstudie

Zestig procent van de patiënten met moeilijk onder controle te houden astma die op onze polikliniek worden gezien, is zwaarlijvig. De impact van gewichtsvermindering bij deze subpopulatie van astmapatiënten is niet onderzocht. Ons doel is om de impact van gewichtsvermindering op de astmacontrole van deze patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: interventioneel, open label, gerandomiseerd

Selectie van patiënten

Drieëndertig moeilijk onder controle te houden obese astmapatiënten in de leeftijd van 18 tot 65 jaar oud zullen worden gerekruteerd uit de poliklinieken van de Longafdeling van het ziekenhuis van de Universiteit van Sao Paulo.

Moeilijk onder controle te krijgen astma wordt gedefinieerd als patiënten die hun astma niet onder controle krijgen (volgens GINA) ondanks het beste behandelingsregime en gecontroleerde therapietrouw na ten minste drie maanden behandeling.

Interventie: Patiënten worden verdeeld in twee groepen: behandeling van astma plus een programma voor gewichtsverlies of behandeling van alleen astma gedurende 6 maanden zonder wijziging van de dosering van het geneesmiddel.

Procedures (baseline en na 6 maanden) - vragenlijst over kwaliteit van leven, vragenlijst over astmacontrole, longfunctietesten, serum- en sputumontstekingsmarkers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05403-904
        • University of São Paulo - Heart Institute and Hospital das Clínicas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeilijk te behandelen astma
  • Lichaamsmassa-index > 30kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen ouder dan 65 jaar
  • Huidig ​​roken
  • Rookgeschiedenis in het verleden (> 10 pakjaar)
  • Zwangerschap
  • Contra-indicatie voor Orlistat of Sibutramine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: gewichtsverlies
Gedragsmatig: Laagcalorisch dieet plus orlistat en sibutramine
Alle onderwerpen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Astmacontrolevragenlijst (ACQ)
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden
Baseline en zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontstekingsparameters
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 maanden
Basislijn en na 6 maanden
Pulmonale mechanica
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 maanden
Basislijn en na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sérvulo A. Dias-Júnior, MD, Heart Institute, University of São Paulo
  • Studie directeur: Alberto Cukier, PhD, Heart Institute, University of São Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBSTRUÇÃOHC-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren