空腹時トリグリセリド (Tg) レベルが 500 以上 2000 mg/dL 以下の患者における AMR101 (イコサペント酸エチル) の有効性と安全性 (MARINE)
2022年3月28日 更新者：Amarin Pharma Inc.
空腹時トリグリセリド値が 500 mg/dL 以上および 2000 mg/dL 以下の患者における AMR101 (イコサペント酸エチル) の有効性と安全性の評価
主な目的は、空腹時トリグリセリド値が 500 以上 2000 mg/dL 以下の非常に高い患者の空腹時トリグリセリド値を下げる際の AMR101 (イコサペント酸エチル) の有効性をプラセボと比較して決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
229
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95823
- Amarin Investigational Site
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Colorado
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Golden、Colorado、アメリカ、80401
- Amarin Investigational Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33169
- Amarin Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33183
- Amarin Investigational Site
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Amarin Investigational Site
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Illinois
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Addison、Illinois、アメリカ、27106
- Amarin Investigational Site
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Amarin Investigational Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- Amarin Investigational Site
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
- Amarin Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27527
- Amarin Investigational Site
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Amarin Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- Amarin Investigational Site
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Amarin Investigational Site
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Lyndhurst、Ohio、アメリカ、44124
- Amarin Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Amarin Investigational Site
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
- Amarin Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Amarin Investigational Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- Amarin Investigational Site
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Genova、イタリア、I-16132
- Amarin Investigational Site
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Palermo、イタリア、90127
- Amarin Investigational Site
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Ahmedabad、インド、380 015
- Amarin Investigational Site
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Bangalore、インド、560003
- Amarin Investigational Site
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Bangalore、インド、560010
- Amarin Investigational Site
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Bangalore、インド、560054
- Amarin Investigational Site
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Gopalapuram、インド、600086
- Amarin Investigational Site
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Indore、インド、452010
- Amarin Investigational Site
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Mysore、インド、570 020
- Amarin Investigational Site
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- Amarin Investigational Site
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Kiev、ウクライナ、3680
- Amarin Investigational Site
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Kyiv、ウクライナ、4114
- Amarin Investigational Site
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Odessa、ウクライナ、65059
- Amarin Investigational Site
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Amarin Investigational Site
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Groningen、オランダ、9711 SG
- Amarin Investigational Site
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Rotterdam、オランダ、3021 HC
- Amarin Investigational Site
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Rotterdam、オランダ、3045 PM
- Amarin Investigational Site
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- Amarin Investigational Site
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Aalborg、デンマーク、9000
- Amarin Investigational Site
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Herlev、デンマーク、2730
- Amarin Investigational Site
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Dresden、ドイツ、1307
- Amarin Investigational Site
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Giessen、ドイツ、35392
- Amarin Investigational Site
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Amarin Investigational Site
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Muenchen、ドイツ、80336
- Amarin Investigational Site
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Muenchen、ドイツ、81377
- Amarin Investigational Site
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Nuernberg、ドイツ、90402
- Amarin Investigational Site
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Oulu、フィンランド、FI-90014
- Amarin Investigational Site
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Guadalajara, Jalisco、メキシコ、44600
- Amarin Investigational Site
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Mexico City、メキシコ、11650
- Amarin Investigational Site
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Mexico City、メキシコ、6700
- Amarin Investigational Site
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Monterrey Nuevo Leon、メキシコ、64460
- Amarin Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、121552
- Amarin Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、129090
- Amarin Investigational Site
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St Petersburg、ロシア連邦、198205
- Amarin Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、194291
- Amarin Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、197341
- Amarin Investigational Site
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Bloemfontein、南アフリカ、9301
- Amarin Investigational Site
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Cape Town、南アフリカ、7500
- Amarin Investigational Site
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Johannesburg、南アフリカ、2113
- Amarin Investigational Site
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Parktown、南アフリカ、2193
- Amarin Investigational Site
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Pretoria、南アフリカ、157
- Amarin Investigational Site
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Somerset West、南アフリカ、7129
- Amarin Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男女
- 空腹時トリグリセリド≧500mg/dLかつ≦2000mg/dL
- 保護された健康情報の開示について、書面によるインフォームド コンセントと承認を提供する
除外基準:
- 妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している女性
- フィブレート、ナイアシン、魚油、およびオメガ3脂肪酸を含むその他の製品、または脂質を変化させる可能性のあるその他の栄養補助食品を含む、止められない非スタチン脂質変化薬の使用
- 膵炎の病歴
- 肥満手術歴または現在減量薬を服用中
- コントロールされていない高血圧 (BP > 160/100)
- HIV感染またはHIVプロテアーゼ阻害剤、シクロホスファミド、またはイソトレチノインによる治療中
- 1日2杯以上のアルコール飲料の消費
- -癌の病歴（5年以上無病である場合、または病歴が基底細胞または扁平上皮皮膚癌であった場合を除く）
- -過去30日間の治験薬を含む別の臨床試験への参加
- 他のパラメーターは、この研究の適格性を確保するために研究センターで評価されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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プラセボ 1 日 4 カプセルを 12 週間 (1 ～ 12 週)
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実験的：AMR101 (イコサペント酸エチル) - 2 g/日
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AMR101 (イコサペント酸エチル) 2 カプセル/日、プラセボ付き 2 カプセル/日、12 週間 (第 1 ～ 12 週)
他の名前：
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実験的：AMR101 (イコサペント酸エチル) - 4 g/日
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AMR101 (イコサペント酸エチル) 1 日 4 カプセルを 12 週間 (1 ～ 12 週)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トリグリセリド低下効果におけるAMR101（イコサペント酸エチル）とプラセボ治療群の違い
時間枠：ベースラインと 12 週間
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AMR101 (イコサペント酸エチル) 2 g/日または 4 g/日による治療後の空腹時血清トリグリセリドレベルのベースラインから 12 週までの中央値変化率
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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超低密度リポタンパク質コレステロールレベルにおけるAMR101（イコサペント酸エチル）とプラセボ治療群の違い
時間枠：ベースラインと 12 週間
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AMR101 (イコサペント酸エチル) 2 g/日または 4 g/日による治療後の血清超低密度リポタンパク質コレステロール値のベースラインから 12 週までの変化率の中央値
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ベースラインと 12 週間
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リポタンパク質関連ホスホリパーゼA2レベルにおけるAMR101（イコサペント酸エチル）とプラセボ治療群の違い
時間枠：ベースラインと 12 週間
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AMR101 (イコサペント酸エチル) 2 g/日または 4 g/日による治療後の血清リポタンパク質関連ホスホリパーゼ A2 レベルのベースラインから 12 週までの変化率の中央値
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ベースラインと 12 週間
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アポリポタンパク質 B レベルにおける AMR101 (イコサペント酸エチル) とプラセボ治療群の違い
時間枠：ベースラインと 12 週間
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AMR101 (イコサペント酸エチル) 2 g/日または 4 g/日による治療後の血清アポリポタンパク質 B レベルのベースラインから 12 週までの変化率の中央値
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ベースラインと 12 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低密度リポタンパク質コレステロールレベルにおけるAMR101（イコサペント酸エチル）とプラセボ治療群の違い
時間枠：ベースラインと 12 週間
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AMR101 (イコサペント酸エチル) 2 g/日または 4 g/日による治療後の血清低密度リポタンパク質コレステロール値のベースラインから 12 週までの変化率の中央値
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ベースラインと 12 週間
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非高密度リポタンパク質コレステロールレベルにおけるAMR101（イコサペント酸エチル）とプラセボ治療群の違い
時間枠：ベースラインと 12 週間
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AMR101 (イコサペント酸エチル) 2 g/日または 4 g/日による治療後の血清非高密度リポタンパク質コレステロール値のベースラインから 12 週までの変化率の中央値
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bays HE, Ballantyne CM, Kastelein JJ, Isaacsohn JL, Braeckman RA, Soni PN. Eicosapentaenoic acid ethyl ester (AMR101) therapy in patients with very high triglyceride levels (from the Multi-center, plAcebo-controlled, Randomized, double-blINd, 12-week study with an open-label Extension [MARINE] trial). Am J Cardiol. 2011 Sep 1;108(5):682-90. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.04.015. Epub 2011 Jun 16.
- Bays HE, Braeckman RA, Ballantyne CM, Kastelein JJ, Otvos JD, Stirtan WG, Soni PN. Icosapent ethyl, a pure EPA omega-3 fatty acid: effects on lipoprotein particle concentration and size in patients with very high triglyceride levels (the MARINE study). J Clin Lipidol. 2012 Nov-Dec;6(6):565-72. doi: 10.1016/j.jacl.2012.07.001. Epub 2012 Jul 24.
- Bays HE, Ballantyne CM, Braeckman RA, Stirtan WG, Soni PN. Icosapent ethyl, a pure ethyl ester of eicosapentaenoic acid: effects on circulating markers of inflammation from the MARINE and ANCHOR studies. Am J Cardiovasc Drugs. 2013 Feb;13(1):37-46. doi: 10.1007/s40256-012-0002-3.
- Braeckman RA, Manku MS, Bays HE, Stirtan WG, Soni PN. Icosapent ethyl, a pure EPA omega-3 fatty acid: effects on plasma and red blood cell fatty acids in patients with very high triglyceride levels (results from the MARINE study). Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2013 Sep;89(4):195-201. doi: 10.1016/j.plefa.2013.07.005. Epub 2013 Aug 1.
- Bays HE, Ballantyne CM, Braeckman RA, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Philip S, Soni PN, Juliano RA. Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester): Effects Upon High-Sensitivity C-Reactive Protein and Lipid Parameters in Patients With Metabolic Syndrome. Metab Syndr Relat Disord. 2015 Aug;13(6):239-47. doi: 10.1089/met.2014.0137. Epub 2015 Apr 20.
- Ballantyne CM, Bays HE, Braeckman RA, Philip S, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Soni PN, Juliano RA. Icosapent ethyl (eicosapentaenoic acid ethyl ester): Effects on plasma apolipoprotein C-III levels in patients from the MARINE and ANCHOR studies. J Clin Lipidol. 2016 May-Jun;10(3):635-645.e1. doi: 10.1016/j.jacl.2016.02.008. Epub 2016 Feb 23.
- Ballantyne CM, Bays HE, Philip S, Doyle RT Jr, Braeckman RA, Stirtan WG, Soni PN, Juliano RA. Icosapent ethyl (eicosapentaenoic acid ethyl ester): Effects on remnant-like particle cholesterol from the MARINE and ANCHOR studies. Atherosclerosis. 2016 Oct;253:81-87. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.08.005. Epub 2016 Aug 20.
- Bays HE, Ballantyne CM, Doyle RT Jr, Juliano RA, Philip S. Icosapent ethyl: Eicosapentaenoic acid concentration and triglyceride-lowering effects across clinical studies. Prostaglandins Other Lipid Mediat. 2016 Sep;125:57-64. doi: 10.1016/j.prostaglandins.2016.07.007. Epub 2016 Jul 11.
- Mosca L, Ballantyne CM, Bays HE, Guyton JR, Philip S, Doyle RT Jr, Juliano RA. Usefulness of Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester) in Women to Lower Triglyceride Levels (Results from the MARINE and ANCHOR Trials). Am J Cardiol. 2017 Feb 1;119(3):397-403. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.10.027. Epub 2016 Nov 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月28日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMR-01-01-0016
- The MARINE Study (他の：Amarin Pharma Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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